AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16084/2025/01-02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Abacavir/Lamivudină Viatris 600 mg/300 mg comprimate filmate abacavir/lamivudină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU BLISTERE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Abacavir/Lamivudină Viatris 600 mg/300 mg comprimate filmate abacavir/lamivudină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine abacavir (sub formă de sulfat) echivalentul a 600 mg abacavir şi lamivudină 300 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat filmat 30 comprimate filmate 30 x 1 comprimate filmate (în blistere cu doze unitare) 90 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Detaşaţi Cardul de avertizare inclus şi purtaţi-l la dumneavoastră tot timpul, el conţine informaţii importante pentru siguranţă. ATENŢIE! În cazul oricăror simptome care sugerează reacţii de hipersensibilitate, adresaţi-vă IMEDIAT medicului dumneavoastră. 1 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Viatris Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Dublin Irlanda 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 16084/2025/01 - ambalaj cu 30 comprimate filmate 16084/2025/02 - ambalaj cu 30 x 1 comprimate filmate 16084/2025/03 - ambalaj cu 90 comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} SN: {număr} NN: {număr} 2 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16084/2025/04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Abacavir/Lamivudină Viatris 600 mg/300 mg comprimate filmate abacavir/lamivudină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU BLISTERE – CUTIA EXTERIOARĂ – A AMBALAJULUI MULTIPLU (CU CHENAR ALBASTRU) 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Abacavir/Lamivudină Viatris 600 mg/300 mg comprimate filmate abacavir/lamivudină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine abacavir (sub formă de sulfat) echivalentul a 600 mg abacavir şi lamivudină 300 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat filmat Ambalaj multiplu: 90 (3 cutii a câte 30) comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Fiecare cutie conţine un Card de Avertizare cu informaţii importante pentru siguranţă. Detaşaţi acest card şi purtaţi-l la dumneavoastră tot timpul. ATENŢIE! În cazul oricăror simptome care sugerează reacţii de hipersensibilitate, adresaţi-vă IMEDIAT medicului dumneavoastră. 3 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original pentru a se proteja de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Viatris Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Dublin Irlanda 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 16084/2025/04 - Ambalaj multiplu: 90 (3 ambalaje a câte 30) comprimate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Abacavir/Lamivudină Viatris 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} SN: {număr} NN: {număr} 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16084/2025/04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Abacavir/Lamivudină Viatris 600 mg/300 mg comprimate filmate abacavir/lamivudină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU BLISTERE – CUTIA INTERIOARĂ – A AMBALAJULUI MULTIPLU (FĂRĂ CHENAR ALBASTRU) 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Abacavir/Lamivudină Viatris 600 mg/300 mg comprimate filmate abacavir/lamivudină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine abacavir (sub formă de sulfat) echivalentul a 600 mg abacavir şi lamivudină 300 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat filmat 30 comprimate filmate. Componentă a unui ambalaj multiplu, nu poate fi vândută separat. 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 5 Detaşaţi Cardul de avertizare inclus şi purtaţi-l la dumneavoastră tot timpul, el conţine informaţii importante pentru siguranţă ATENŢIE! În cazul oricăror simptome care sugerează reacţii de hipersensibilitate, adresaţi-vă IMEDIAT medicului dumneavoastră. 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Viatris Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Dublin Irlanda 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Componentă a unui ambalaj multiplu 16084/2025/04 – cutie cu 30 comprimate. 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Abacavir/Lamivudină Viatris 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL 6 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} SN: {număr} NN: {număr} 7 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16084/2025/01-02-03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Abacavir/Lamivudină Viatris 600 mg/300 mg comprimate filmate abacavir/lamivudină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Abacavir/Lamivudină Viatris 600 mg/300 mg comprimate filmate abacavir/lamivudină 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Viatris Limited 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII 8 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16084/2025/05 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Abacavir/Lamivudină Viatris 600 mg/300 mg comprimate filmate abacavir/lamivudină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI PE CEL PRIMAR CUTIE ȘI ETICHETĂ PENTRU FLACON 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Abacavir/Lamivudină Viatris 600 mg/300 mg comprimate filmate abacavir/lamivudină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine abacavir (sub formă de sulfat) echivalentul a 600 mg abacavir şi lamivudină 300 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat filmat 30 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) [doar pentru CUTIE] Detaşaţi Cardul de avertizare inclus, el conţine informaţii importante pentru siguranţă. 9 ATENŢIE! În cazul oricăror simptome care sugerează reacţii de hipersensibilitate, adresaţi-vă IMEDIAT medicului dumneavoastră. [doar pentru ETICHETĂ] Cutia conţine un Card de Avertizare cu informaţii importante pentru siguranţă. Detaşaţi acest card şi purtaţi-l la dumneavoastră tot timpul. 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. Nu utilizaţi acest medicament după 90 de zile de la prima deschidere a flaconului. Data deschiderii:_________ 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Viatris Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Dublin Irlanda 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 16084/2025/05 – cutie x 1 flacon cu 30 comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 10 [doar pe CUTIE] Abacavir/Lamivudină Viatris 600 mg/300 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL [doar pe CUTIE] cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE [doar pe CUTIE] PC: {număr} SN: {număr} NN: {număr} 11 CARD DE AVERTIZARE ABACAVIR/LAMIVUDINĂ VIATRIS 600 mg/300 mg COMPRIMATE FAȚA 1 IMPORTANT – CARD DE AVERTIZARE Abacavir/Lamivudină Viatris 600 mg/300 mg comprimate Purtaţi acest card la dumneavoastră tot timpul Deoarece Abacavir/Lamivudină Viatris conţine abacavir, pacienţii care utilizează acest medicament pot dezvolta o reacţie de hipersensibilitate (reacţie alergică gravă) care poate pune în pericol viaţa dacă tratamentul cu acest medicament este continuat. ADRESAȚI-VĂ IMEDIAT MEDICULUI DUMNEAVOASTRĂ, care vă va sfătui dacă trebuie să opriți acestui medicament dacă: 1) aveţi o erupţie trecătoare pe piele SAU 2) prezentaţi unul sau mai multe simptome din cel puţin DOUĂ din grupurile următoare: - - - - febră dificultăți de respiraţie, durere în gât sau tuse greaţă sau vărsături sau diaree sau durere abdominală oboseală accentuată sau durere severă sau stare generală de rău Dacă aţi întrerupt Abacavir/Lamivudină Viatris din cauza acestei reacţii, NU MAI TREBUIE LUAT NICIODATĂ acest medicament sau orice alt medicament care conţine abacavir (de exemplu, abacavir/lamivudină, abacavir/lamivudină/zidovudină, abacavir/dolutegravir/lamivudină), pentru că luat din nou, puteţi prezenta în orele următoare o scădere a tensiunii arteriale care vă poate pune viaţa în pericol sau poate duce la deces. (vezi verso) FAŢA 2 Trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă credeţi că aveţi o reacţie de hipersensibilitate la Abacavir/Lamivudină Viatris. Scrieţi mai jos datele medicului dumneavoastră: Medic:______________________________ Tel:_______________________________ Dacă medicul dumneavoastră nu este disponibil, trebuie să mergeți de urgenţă în alt serviciu medical (de exemplu, serviciul de urgenţă din cel mai apropiat spital). Pentru informaţii generale despre acest medicament, adresaţi-vă: (BGP Products SRL Romania – Tel.: +40 372 579 000). 12