AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12094/2019/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea FERVEX răceală și gripă pentru adulţi 500mg/200mg/25mg granule pentru soluţie orală paracetamol/ acid ascorbic/ maleat de feniramină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI FERVEX răceală și gripă pentru adulţi 500 mg/200mg/25mg granule pentru soluţie orală paracetamol/ acid ascorbic/ maleat de feniramină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare plic cu granule pentru soluţie orală conţine paracetamol 500 mg, acid ascorbic 200 mg şi maleat de feniramină 25 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi cu efect cunoscut: sucroză (zahăr), sodiu, glucoză, fructoză, alcool (etanol), sirop de zahăr în aromă. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Granule pentru soluţie orală 6 plicuri 8 plicuri 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Pictograma (triunghi) conform Ordinului MS nr. 759/2003. (Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare). 1 ! 8. DATA DE EXPIRARE EXP: A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ UPSA SAS 3, rue Joseph Monier, 92500 Rueil-Malmaison, Franţa {sigla UPSA} 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 12094/2019/01 - ambalaj cu 6 plicuri 12094/2019/02 - ambalaj cu 8 plicuri 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripție medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Tratamentul simptomatic al răcelilor comune, rinitelor alergice şi vasomotorii, stărilor gripale (pentru ameliorarea strănutului, secreției nazale apoase, inflamației mucoaselor nazală şi sinusală, febrei, durerilor de cap şi musculare). Doze şi mod de administrare: Adulţi şi adolescenți cu vârsta peste 15 ani: 1 plic de 2-3 ori pe zi, cu o cantitate suficientă de apă rece sau fierbinte. 2 Medicamentul conţine 11,6 g zahăr. Răceli comune Rinite Stări gripale 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE fervex răceală și gripă pentru adulţi 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12094/2019/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea FERVEX răceală și gripă pentru adulţi 500 mg/200 mg/25 mg granule pentru soluţie orală paracetamol/acid ascorbic/maleat de feniramină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Plic din hârtie/Al/PE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE FERVEX răceală și gripă pentru adulţi 500 mg/200 mg/25 mg granule pentru soluţie orală paracetamol/acid ascorbic/maleat de feniramină Administrare orală 2. MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 13,1 g 6. ALTE INFORMAŢII Răceli comune Rinite Stări gripale Fiecare plic cu granule pentru soluţie orală conţine paracetamol 500 mg, acid ascorbic 200 mg şi maleat de feniramină 25 mg. Excipienţi cu efect cunoscut: sucroză (zahăr), sodiu, glucoză, fructoză, alcool (etanol), sirop de zahăr în aromă. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. Medicamentul conţine 11,6 g zahăr. A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. UPSA SAS {sigla UPSA} 4