AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11888/2019/01-02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea FERVEX răceală și gripă pentru copii fără zahăr 280 mg/100 mg/10 mg granule pentru soluţie orală paracetamol/ acid ascorbic/ maleat de feniramină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI FERVEX răceală și gripă pentru copii fără zahăr 280 mg/100 mg/10 mg granule pentru soluţie orală paracetamol/ acid ascorbic/ maleat de feniramină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI ACTIVE Fiecare plic cu granule pentru soluţie orală conţine paracetamol 280 mg, acid ascorbic 100 mg şi maleat de feniramină 10 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienți cu efect cunoscut: alcool benzilic, roșu allura AC (E129), galben amurg FCF (E110), sodiu. Urme de benzoat de sodiu și alcool (etanol) în aromă. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Granule pentru soluţie orală 8 plicuri 12 plicuri 16 plicuri 5. MODUL ŞI CALEA DE ADMINISTRARE Administrare orală A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Pictograma (triunghi) conform Ordinului MS nr. 759/2003. (Vezi prospectul pentru informaţii 1 suplimentare). ! 8. DATA DE EXPIRARE EXP A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ UPSA SAS 3, rue Joseph Monier, 92500, Rueil-Malmaison, Franța {sigla UPSA} 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 11888/2019/01 - pentru ambalajul cu 8 plicuri 11888/2019/02 - pentru ambalajul cu 12 plicuri 11888/2019/03 - pentru ambalajul cu 16 plicuri 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Răceli comune Rinite Stări gripale Indicaţii terapeutice: Tratamentul simptomatic al răcelilor comune, rinitelor alergice şi vasomotorii, stărilor gripale (pentru ameliorarea strănutului, secreţiei nazale apoase, inflamaţiei mucoaselor nazală şi sinusală, febrei, durerilor de cap şi musculare). 2 Doze şi mod de administrare: Copii cu vârsta între 6 şi 10 ani: 1 plic Fervex răceală și gripă pentru copii fără zahăr de 2 ori pe zi. Copii cu vârsta între 10 şi 12 ani: 1 plic Fervex răceală și gripă pentru copii fără zahăr de 3 ori pe zi. Copii cu vârsta între 12 şi 15 ani: 1 plic Fervex răceală și gripă pentru copii fără zahăr de 4 ori pe zi. Plicurile se administrează cu o cantitate suficientă de apă rece sau fierbinte. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE fervex răceală și gripă pentru copii 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11888/2019/01-02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea FERVEX răceală și gripă pentru copii fără zahăr 280 mg/100 mg/10 mg granule pentru soluţie orală paracetamol/ acid ascorbic/ maleat de feniramină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Plic 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE FERVEX răceală și gripă pentru copii fără zahăr 280 mg/100 mg/10 mg granule pentru soluţie orală Paracetamol/ acid ascorbic/ maleat de feniramină Administrare orală. 2. MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 3 g granule pentru soluţie orală 6. ALTE INFORMAŢII Răceli comune Rinite Stări gripale Fiecare plic cu granule pentru soluţie orală conţine paracetamol 280 mg, acid ascorbic 100 mg şi maleat de feniramină 10 mg. Excipienți cu efect cunoscut: alcool benzilic, roșu allura AC (E129), galben amurg FCF (E110), sodiu. Urme de benzoat de sodiu și alcool (etanol) în aromă. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. UPSA SAS {sigla UPSA} 4