AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11340/2019/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Combigan 2 mg/ml + 5 mg/ml picături oftalmice, soluţie Tartrat de brimonidină şi timolol INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie (1 x 5 ml) 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Combigan 2 mg/ml + 5 mg/ml picături oftalmice, soluţie Tartrat de brimonidină şi timolol 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1 ml soluţie conţine tartrat de brimonidină 2 mg şi maleat de timolol, echivalent cu timolol 5 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine clorură de benzalconiu, fosfat monosodic monohidrat, fosfat disodic heptahidrat, acid clorhidric sau hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), apă purificată. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Picături oftalmice, soluţie 5 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare oftalmică. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Conţine clorură de benzalconiu. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. Îndepărtaţi lentilele de contact înainte de utilizare. 1 8. DATA DE EXPIRARE EXP: LL/AAAA 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra flaconul în acest ambalaj pentru a fi protejat de lumină. A se arunca după patru săptămâni de la prima deschidere. Deschis la data de: 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Allergan Pharmaceuticals Ireland Castlebar Road, Co Mayo, Westport Irlanda 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 11340/2019/01 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Numai pentru uz extern. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE combigan 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 2 PC: {număr} SN: {număr} NN: {număr} 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11340/2019/02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Combigan 2 mg/ml + 5 mg/ml picături oftalmice, soluţie Tartrat de brimonidină şi timolol INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie (pachet cu trei flacoane 3 x 5 ml) 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Combigan 2 mg/ml + 5 mg/ml picături oftalmice, soluţie Tartrat de brimonidină şi timolol 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1 ml soluţie conţine tartrat de brimonidină 2 mg şi maleat de timolol, echivalent cu timolol 5 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine clorură de benzalconiu, fosfat monosodic monohidrat, fosfat disodic heptahidrat, acid clorhidric sau hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), apă purificată. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Picături oftalmice, soluţie 3 x 5 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare oftalmică. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Conţine clorură de benzalconiu. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4 Îndepărtaţi lentilele de contact înainte de utilizare. 8. DATA DE EXPIRARE EXP: LL/AAAA 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra flaconul în acest ambalaj pentru a fi protejat de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL A se arunca după patru săptămâni de la prima deschidere. Nu deschideţi mai multe flacoane în același timp. Notaţi data la care aţi deschis flaconul mai jos. Primul flacon deschis la data de: Al doilea flacon deschis la data de: Al treilea flacon deschis la data de: 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Allergan Pharmaceuticals Ireland Castlebar Road, Co Mayo,Westport Irlanda 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 11340/2019/02 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE [Doar pe cutiile 1 x 5 ml din cadrul unui ambalaj cu trei flacoane 3 x 5 ml:] NU SE COMERCIALIZEAZĂ INDIVIDUAL Numai pentru uz extern. 5 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE combigan 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} SN: {număr} NN: {număr} 6 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11340/2019/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Combigan 2 mg/ml + 5 mg/ml picături oftalmice, soluţie Tartrat de brimonidină şi timolol MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SÃ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Flacon (1 x 5 ml) DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE 1. ADMINISTRARE Combigan 2 mg/ml + 5 mg/ml picături oftalmice, soluţie Tartrat de brimonidină şi timolol Administrare oftalmică. 2. MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. 3. DATA DE EXPIRARE EXP: LL/AAAA A se arunca după 4 săptămâni de la prima deschidere. 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. CONÞINUTUL PE MASÃ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZÃ 5 ml 6. ALTE INFORMAŢII Conţine clorură de benzalconiu. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. A se păstra flaconul în ambalajul secundar. 7