AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15225/2023/01-02                                                                    Anexa 3 
                                                                                                                                            Informaţii privind etichetarea 

Ertapenem ACS Dobfar 1 g pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă 
Ertapenem 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR  

Cutie de carton 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Ertapenem ACS Dobfar 1 g pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă 
Ertapenem 

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 

Fiecare flacon conţine ertapenem 1,0 g (sub formă de ertapenem sodic)  

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR 

Bicarbonat de sodiu; Hidroxid de sodiu 
De asemenea, conţine şi sodiu. 
Vezi prospectul pentru informații suplimentare 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 

Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă 

1 flacon 
10 flacoane 

5.  MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

Administrare intravenoasă după reconstituire şi diluare. 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 

6. 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

1 

 
 
   
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Numai pentru o singură utilizare. 

8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP: 

9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A se păstra la temperaturi sub 25C, în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. 
A se citi prospectul pentru condițiile de păstrare a medicamentului după reconstituire şi diluare. 

10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE 
SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ 
ESTE CAZUL 

11.  NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

ACS Dobfar S.p.A 
Viale Addetta 4/12 
20067 Tribiano (MI) 
Italia 

12.  NUMĂRUL(ELE)  AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ  

15225/2023/01 – ambalaj cu 1 flacon 
15225/2023/02 – ambalaj cu 10 flacoane 

13.  SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot: 

14.  CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PRF 

15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille. 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
17. 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 

18. 

IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

PC: 
SN: 

3 

 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15225/2023/01-02                                                          Anexa 3 
                                                                                                                                  Informaţii privind etichetarea 

Ertapenem ACS Dobfar 1 g pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă 
Ertapenem 

MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 

Eticheta de flacon 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE 

1. 
ADMINISTRARE 

Ertapenem ACS Dobfar 1 g pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă 
Ertapenem 

i.v. după reconstituire şi diluare 

2.  MODUL DE ADMINISTRARE  

A se citi prospectul înainte de utilizare. 

3. 

DATA DE EXPIRARE  

EXP: 

4. 

SERIA DE FABRICAȚIE<, CODURILE DONAȚIEI ȘI MEDICAMENTULUI> 

Lot: 

5. 

CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ  

1 g 

6. 

ALTE INFORMAȚII  

A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C 

4