AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14766/2022/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Paracetamol Dr.Max 500 mg comprimate paracetamol INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Paracetamol Dr.Max 500 mg comprimate paracetamol 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat conţine paracetamol 500 mg. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Comprimat 10 comprimate 20 comprimate 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Dacă luați doze mai mari decât cele recomandate aceasta poate duce la un risc de afectare hepatică severă. 1 Acest medicament conține paracetamol. Nu îl luați împreună cu oricare alte medicamente care conțin paracetamol. Nu luați acest medicament dacă suferiți de boli hepatice sau dacă aveți probleme cu consumul de alcool fără recomandarea medicului dumneavoastră. 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Deținătorul autorizației de punere pe piață: Dr. Max Pharma s.r.o. Na Florenci 2116/15 Nové Město 110 00 Praga 1 Republica Cehă 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ APP nr.: 14766/2022/01 – blistere cu 10 comprimate 14766/2022/02 – blistere cu 20 comprimate 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripție medicală. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE Pentru ameliorarea durerilor ușoare până la moderate și a simptomelor de gripă și răceală și pentru reducerea febrei. Adulți și adolescenți cu vârsta peste 15 ani: 1 – 2 comprimate la 4 ore (2 comprimate pentru pacienții cu greutatea corporală mai mare de 60 kg), doza zilnică maximă este de 8 comprimate. Adolescenți cu vârsta cuprinsă între 12 – 15 ani: 1 comprimat la 4 - 6 ore, doza zilnică maximă este de 6 comprimate. 2 Copii cu vârsta cuprinsă între 6 – 12 ani (cu greutatea corporală de 21 kg și peste): ½ - 1 comprimat la 4 - 6 ore (1 comprimat pentru copiii cu greutatea corporală de 33 kg sau peste), doza zilnică maximă este de 2 ½ comprimate pentru copiii cu greutatea corporală de 21-24 kg, 3 comprimate pentru copiii cu greutatea corporală de 25-32 kg și de 4 comprimate pentru copiii cu greutatea corporală de 33-40 kg. 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE paracetamol dr.max 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul. 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14766/2022/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Paracetamol Dr.Max 500 mg comprimate paracetamol MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Paracetamol Dr.Max 500 mg comprimate paracetamol 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ logo Dr. Max Pharma s.r.o. 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5. ALTE INFORMAȚII 4