AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14770/2022/01-16 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Kardatuxan 2,5 mg comprimate filmate rivaroxaban INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI KARDATUXAN 2,5 mg comprimate filmate rivaroxaban 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine rivaroxaban 2,5 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine lactoză. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimate filmate 14 comprimate filmate 20 comprimate filmate 20 x 1 comprimate filmate 28 comprimate filmate 30 comprimate filmate 30 x 1 comprimate filmate 56 comprimate filmate 60 comprimate filmate 60 x 1 comprimate filmate 90 comprimate filmate 90 x 1 comprimate filmate 98 comprimate filmate 100 comprimate filmate 100 x 1 comprimate filmate 168 comprimate filmate 196 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 1 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Gedeon Richter România S.A. Str. Cuza Vodă Nr. 99-105 540306 Târgu-Mureş, România ((logo RG)) 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 14770/2022/01 - 14 comprimate filmate 14770/2022/02 - 20 comprimate filmate 14770/2022/03 - 20 x 1 comprimate filmate 14770/2022/04 - 28 comprimate filmate 14770/2022/05 - 30 comprimate filmate 14770/2022/06 - 30 x 1 comprimate filmate 14770/2022/07 - 56 comprimate filmate 14770/2022/08 - 60 comprimate filmate 14770/2022/09 - 60 x 1 comprimate filmate 14770/2022/10 - 90 comprimate filmate 14770/2022/11 - 90 x 1 comprimate filmate 14770/2022/12 - 98 comprimate filmate 14770/2022/13 - 100 comprimate filmate 14770/2022/14 - 100 x 1 comprimate filmate 14770/2022/15 - 168 comprimate filmate 14770/2022/16 - 196 comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 2 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE kardatuxan 2,5 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14770/2022/03-06-09-11-14 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Kardatuxan 2,5 mg comprimate filmate rivaroxaban MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER (cu doze unitare, 10 x 1 comprimate filmate) 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI KARDATUXAN 2,5 mg comprimate filmate rivaroxaban 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Gedeon Richter România S.A. ((sigla RG)) 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. ALTE INFORMAŢII 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14770/2022/02-05-08-10-13 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Kardatuxan 2,5 mg comprimate filmate rivaroxaban MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER (10 comprimate filmate) 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI KARDATUXAN 2,5 mg comprimate filmate rivaroxaban 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Gedeon Richter România S.A. ((sigla RG)) 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. ALTE INFORMAŢII 5 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14770/2022/01-04-07-12-15-16 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Kardatuxan 2,5 mg comprimate filmate rivaroxaban MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER (14 comprimate filmate) cu zile calendaristice 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI KARDATUXAN 2,5 mg comprimate filmate rivaroxaban 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Gedeon Richter România S.A. ((sigla RG)) 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. ALTE INFORMAŢII Lu Ma Mi Jo Vi Sb Du soarele ca simbol luna ca simbol 6 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14770/2022/01-16 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Kardatuxan 2,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg comprimate filmate rivaroxaban CARDUL DE AVERTIZARE AL PACIENTULUI pentru KARDATUXAN 2,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg comprimate filmate Cardul de Avertizare al Pacientului ((logo RG)) Kardatuxan 2,5 mg (a se bifa caseta pentru a marca doza prescrisă) Kardatuxan 10 mg (a se bifa caseta pentru a marca doza prescrisă) Kardatuxan 15 mg (a se bifa caseta pentru a marca doza prescrisă) Kardatuxan 20 mg (a se bifa caseta pentru a marca doza prescrisă)   Păstrați acest card în permanență cu dumneavoastră Prezentați acest card fiecărui medic sau dentist înainte de tratament Sunt sub tratament anticoagulant cu Kardatuxan (rivaroxaban) Nume: Adresa: Data nașterii: Greutate: Alte medicamente/afecțiuni: În caz de urgență, vă rugăm să-l(o) contactați pe: Numele medicului: Numărul de telefon al medicului: Parafa medicului: Vă rugăm să-l(o) contactați, de asemenea, pe: Nume: Numărul de telefon: Relația: Informații pentru profesioniștii din domeniul sănătății:  Valoarea INR nu reprezintă un etalon de măsură al activității anticoagulante a Kardatuxan, și prin urmare nu trebuie utilizată. Ce ar trebui să știu despre Kardatuxan?   Kardatuxan subțiază sângele, ceea ce împiedică formarea de cheaguri de sânge periculoase. Kardatuxan trebuie luat exact cum v-a fost prescris de către medicul dumneavoastră. Pentru asigurarea protecției optime împotriva cheagurilor de sânge, nu omiteți nicio doză. Nu trebuie să încetați să luați Kardatuxan fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră, deoarece riscul de formare a cheagurilor de sânge poate crește. Spuneți profesionistului din domeniul sănătății despre orice alte medicamente pe care le luați în prezent, le-ați luat recent sau intenționați să începeți să le luați, înainte de a începe să luați Kardatuxan. Spuneți profesionistului din domeniul sănătății că luați Kardatuxan înainte de orice intervenție chirurgicală sau procedură invazivă.    7 Când trebuie să solicit asistență medicală din partea profesioniștilor din domeniul sănătății? Când luați un medicament care subțiază sângele, cum este Kardatuxan, este important să cunoașteți reacțiile adverse posibile ale acestuia. Sângerarea este cea mai frecventă reacție adversă. Nu începeți să luați Kardatuxan dacă știți că prezentați risc de sângerări, fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră. Anunțați imediat profesionistul din domeniul sănătății dacă prezentați orice semne sau simptome de sângerare cum sunt următoarele:     durere umflături sau senzații de disconfort dureri de cap, amețeli sau slăbiciune învinețire neobișnuită, sângerări nazale, sângerări la nivelul gingiilor, tăieturi pentru care este necesară o perioadă lungă de timp pentru a se opri sângerarea flux menstrual sau sângerare vaginală în cantitate mai mare ca de obicei sânge în urină care poate fi de culoare roz sau brună, scaune de culoare roșie sau neagră tuse cu sânge sau vărsături cu sânge ori care arată ca zațul de cafea    Cum să iau Kardatuxan?  Pentru asigurarea unei protecții optime, Kardatuxan - 2,5 mg poate fi luat cu sau fără alimente - 10 mg poate fi luat cu sau fără alimente - 15 mg trebuie luat împreună cu alimente - 20 mg trebuie luat împreună cu alimente 8