AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15207/2023/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Epiduo Forte 3 mg/25 mg/g gel adapalenă/peroxid de benzoil INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Epiduo Forte 3 mg/25 mg/g gel adapalenă/peroxid de benzoil 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(LOR) ACTIVE 1 g gel conține adapalenă 3 mg (0,3% m/m) şi peroxid de benzoil hidric, echivalent cu 25 mg (2,5% m/m) peroxid de benzoil anhidru. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Excipienți: edetat disodic, docusat de sodiu, glicerol, poloxamer, propilenglicol (E1520), Simulgel 600 PHA (copolimer de acrilamidă și sodiu acriloildimetiltaurat, isohexadecan, polisorbat 80, sorbitan oleat) și apă purificată. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONȚINUTUL Gel 2 g 5 g 15 g 30 g 45 g 60 g 5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare cutanată. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: Perioada de valabilitate: 3 luni de la prima deschidere. Data de deschidere: __________ 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ GALDERMA INTERNATIONAL Tour Europlaza 20, avenue André Prothin, La Défense 4, 92 927 La Défense Cedex Franţa 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 15207/2023/01 – ambalaj cu 1 tub a 2 g 15207/2023/02 – ambalaj cu 1 tub a 5 g 15207/2023/03 – ambalaj cu 1 recipient multidoză a 15 g 15207/2023/04 – ambalaj cu 1 recipient multidoză a 30 g 15207/2023/05 – ambalaj cu 1 recipient multidoză a 45 g 15207/2023/06 – ambalaj cu 1 recipient multidoză a 60 g 15207/2023/07 – ambalaj cu 1 recipient multidoză a 15 g 15207/2023/08 – ambalaj cu 1 recipient multidoză a 30 g 15207/2023/09 – ambalaj cu 1 recipient multidoză a 45 g 15207/2023/10 – ambalaj cu 1 recipient multidoză a 60 g 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală PRF. 2 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Epiduo forte 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} SN: {număr} NN: {număr} 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15207/2023/03-04-05-06-07-08-09-10 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Epiduo Forte 3 mg/25 mg/g gel adapalenă/peroxid de benzoil INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR RECIPIENT MULTIDOZĂ CU POMPĂ a câte 15 g, 30 g, 45 g şi 60 g 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Epiduo Forte 3 mg/25 mg/g gel adapalenă/peroxid de benzoil 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1 g gel conține adapalenă 3 mg (0,3% m/m) şi peroxid de benzoil hidric, echivalent cu 25 mg (2,5% m/m) peroxid de benzoil anhidru. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conține propilenglicol (E1520). Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Gel 15 g 30 g 45 g 60 g 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare cutanată. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 4 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: Perioada de valabilitate: 3 luni de la prima deschidere. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ GALDERMA INTERNATIONAL Tour Europlaza 20, avenue André Prothin, La Défense 4, 92 927 La Défense Cedex Franţa 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 15207/2023/03 – ambalaj cu 1 recipient multidoză a 15 g 15207/2023/04 – ambalaj cu 1 recipient multidoză a 30 g 15207/2023/05 – ambalaj cu 1 recipient multidoză a 45 g 15207/2023/06 – ambalaj cu 1 recipient multidoză a 60 g 15207/2023/07 – ambalaj cu 1 recipient multidoză a 15 g 15207/2023/08 – ambalaj cu 1 recipient multidoză a 30 g 15207/2023/09 – ambalaj cu 1 recipient multidoză a 45 g 15207/2023/10 – ambalaj cu 1 recipient multidoză a 60 g 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 5 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 6 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15207/2023/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Epiduo Forte 3 mg/25 mg/g gel adapalenă/peroxid de benzoil INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI TUB a 2 g și 5 g DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA DE 1. ADMINISTRARE Epiduo Forte 3 mg/25 mg/g gel adapalenă/peroxid de benzoil Administrare cutanată. 2. MODUL DE ADMINISTRARE Citiți prospectul înainte de utilizare. 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5. CONȚINUTUL PE MASĂ, PE VOLUM SAU PE TUB 2 g 5 g 6. ALTE INFORMAȚII 7