AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16201/2025/01-13 Anexa 3 Informații privind etichetarea Apixaban Teva 2,5 mg comprimate filmate apixaban INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU BLISTERE 1. DENUMIEA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Apixaban Teva 2,5 mg comprimate filmate apixaban 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI/LOR ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine apixaban 2,5 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine lactoză. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat filmat 10 comprimate filmate 10x1 comprimate filmate 20 comprimate filmate 20x1 comprimate filmate 21 comprimate filmate 60 comprimate filmate 60x1 comprimate filmate 63 comprimate filmate 100 comprimate filmate 100x1 comprimate filmate 168 comprimate filmate 168x1 comprimate filmate 200 comprimate filmate 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. administrare orală 1 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Teva Pharmaceuticals S.R.L. Bulevardul Ion Mihalache nr. 11-13 Biroul P30, Corp C1, parter Sector 1, București, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 16201/2025/01 – ambalaj cu 10 comprimate filmate 16201/2025/02 – ambalaj cu 10x1 comprimate filmate 16201/2025/03 – ambalaj cu 20 comprimate filmate 16201/2025/04 – ambalaj cu 20x1 comprimate filmate 16201/2025/05 – ambalaj cu 21 comprimate filmate 16201/2025/06 – ambalaj cu 60 comprimate filmate 16201/2025/07 – ambalaj cu 60x1 comprimate filmate 16201/2025/08 – ambalaj cu 63 comprimate filmate 16201/2025/09 – ambalaj cu 100 comprimate filmate 16201/2025/10 – ambalaj cu 100x1 comprimate filmate 16201/2025/11 – ambalaj cu 168 comprimate filmate 16201/2025/12 – ambalaj cu 168x1 comprimate filmate 16201/2025/13 – ambalaj cu 200 comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală - PRF 2 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Apixaban Teva 2,5 mg comprimate filmate 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} SN: {număr} NN: {număr} 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16201/2025/01-13 Anexa 3 Informații privind etichetarea Apixaban Teva 2,5 mg comprimate filmate apixaban MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTERE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Apixaban Teva 2,5 mg comprimate filmate apixaban 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Teva Pharmaceuticals S.R.L. 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16201/2025/14 Anexa 3 Informații privind etichetarea Apixaban Teva 2,5 mg comprimate filmate apixaban INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU FLACOANE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Apixaban Teva 2,5 mg comprimate filmate apixaban 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI/LOR ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine apixaban 2,5 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine lactoză. Vezi pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat filmat 60 comprimate filmate 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. administrare orală 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 5 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Teva Pharmaceuticals S.R.L. Bulevardul Ion Mihalache nr. 11-13 Biroul P30, Corp C1, parter Sector 1, București, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 16201/2025/14 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală - PRF 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Apixaban Teva 2,5 mg comprimate filmate 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} SN: {număr} NN: {număr} 6 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16201/2025/14 Anexa 3 Informații privind etichetarea Apixaban Teva 2,5 mg comprimate filmate apixaban MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR FLACON 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Apixaban Teva 2,5 mg comprimate filmate apixaban 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI/LOR ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine apixaban 2,5 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine lactoză. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat filmat 60 comprimate filmate 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. administrare orală 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 7 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Teva Pharmaceuticals S.R.L. Bulevardul Ion Mihalache nr. 11-13 Biroul P30, Corp C1, parter Sector 1, București, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 16201/2025/14 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală - PRF 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 8 CARD DE ATENŢIONARE PENTRU PACIENT Apixaban Teva (apixaban) Purtaţi întotdeauna acest card asupra dumneavoastră Arătaţi acest card farmacistului dumneavoastră, dentistului dumneavoastră sau altor profesionişti din domeniul sănătăţii care vă oferă asistenţă medicală. Urmez tratament anticoagulant cu Apixaban Teva (apixaban) pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge Vă rugăm să completaţi această secţiune sau cereţi medicului dumneavoastră să o completeze Nume: Data naşterii: Indicaţie: Doză: mg de două ori pe zi Numele medicului: Numărul de telefon al medicului: Informaţii pentru pacienți • • • • • • Luaţi Apixaban Teva în mod regulat aşa cum aţi fost instruit. Dacă omiteţi o doză de dimineață, luaţi-o imediat ce vă amintiţi, aceasta poate fi luată împreună cu doza de seară. O doză de seară omisă poate fi administrată numai în aceeaşi seară. Nu luaţi două doze în dimineaţa următoare, ci continuaţi să urmaţi schema de administrare de două ori pe zi, aşa cum este recomandat în ziua următoare. Nu opriţi tratamentul cu Apixaban Teva fără a discuta cu medicul dumneavoastră, deoarece există riscul de a suferi un accident vascular cerebral sau alte complicaţii. Apixaban Teva ajută la subţierea sângelui dumneavoastră. Aceasta poate conduce însă la creşterea riscului de sângerare. Semnele şi simptomele de sângerare includ apariţia vânătăilor sau sângerărilor sub piele, scaune de culoare închisă, prezenţa de sânge în urină, sângerări nazale, ameţeli, oboseală, paloare sau slăbiciune, durere de cap severă apărută brusc, expectoraţie cu sânge sau vărsături cu sânge. Dacă sângerarea nu se opreşte de la sine, solicitaţi imediat asistenţă medicală. Dacă urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală sau orice tip de procedură invazivă, informaţi-l pe medicul dumneavoastră că luaţi Apixaban Teva. Informaţii pentru profesioniștii din domeniul sănătății • • • Apixaban Teva (apixaban) este un anticoagulant oral care acţionează prin inhibarea selectivă directă a factorului Xa. Apixaban Teva poate creşte riscul de sângerare. În cazul apariţiei unor sângerări majore, tratamentul trebuie oprit imediat. Tratamentul cu Apixaban Teva nu necesită monitorizarea de rutină a expunerii. Un test calibrat cantitativ pentru evaluarea activităţii anti-factor Xa poate fi util în situaţii excepţionale, de exemplu în cazul supradozajului şi al intervenţiilor chirurgicale de urgenţă (testele de evaluare a coagulării cum sunt timpul de protrombină (TP), INR (raportul internaţional normalizat) şi timpul de tromboplastină parţial activată (aPTT) nu sunt recomandate) – vezi RCP. Este disponibil un medicament pentru a inversa activitatea anti-factor Xa a apixaban cu toate acestea, siguranţa şi eficacitatea acestuia nu au fost stabilite la pacienţii copii şi adolescenţi (consultaţi rezumatul caracteristicilor produsului pentru andexanet alfa). 9