AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14783/2022/01-02 Anexa 3 Informații privind etichetarea Iodură de potasiu SERB 65 mg comprimate iodură de potasiu INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Iodură de potasiu SERB 65 mg comprimate iodură de potasiu 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(LOR) ACTIVE 1 comprimat conține iodură de potasiu 65 mg. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Lactoză 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Comprimat 10 comprimate 20 comprimate 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Pentru administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 1 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ SERB SA Avenue Louise, 480 1050 Brussels Belgia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 14783/2022/01 – ambalaj cu 10 comprimate 14783/2022/02 – ambalaj cu 20 comprimate 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală PRF. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Iodura de potasiu SERB 65 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14783/2022/01-02 Anexa 3 2 Informații privind etichetarea Iodură de potasiu SERB 65 mg comprimate iodură de potasiu MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Iodură de potasiu SERB 65 mg comprimate iodură de potasiu 2. NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ SERB SA 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5. ALTE INFORMAȚII 3