AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14775/2022/01-02                                                         Anexa 3 
                                                                                                                                 Informaţii privind etichetarea 

Aciclovir Rompharm 250 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă 
aciclovir 

INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 

CUTIE 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Aciclovir Rompharm 250 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă 
aciclovir 

2. 

DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE 

Fiecare flacon conține 250 mg aciclovir. 

3. 

LISTA EXCIPIENȚILOR 

Acest medicament conține sodiu. 
A se vedea prospectul pentru mai multe informații. 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 

Pulbere pentru soluție perfuzabilă. 

1 flacon 
5 flacoane 

5.  MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

Administrare intravenoasă. 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 

6. 

ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

Numai pentru perfuzie intravenoasă. 

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
A se prepara imediat înainte de utilizare. 

8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP: 

9. 

CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE 

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. 
Pentru condițiile de păstrare după reconstituire și/sau diluare a medicamentului, a se citi prospectul 
pentru informații suplimentare. 

10.  PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL 
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările 
locale. 

11.  NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 

S.C. Rompharm Company S.R.L. 
Str. Eroilor, nr. 1A, Otopeni 075100, Jud. Ilfov 
România 
Logo: {S.C. Rompharm Company S.R.L.} 

12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ  

14775/2022/ 01 - ambalaj cu 1 flacon 
14775/2022/ 02 - ambalaj cu 5 flacoane 

13.  SERIA DE FABRICAȚIE 

Serie: 

14.  CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală – PR. 

15. 

INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 

16. 

INFORMAȚII ÎN BRAILLE 

Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille. 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
17. 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 

18. 

IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

PC {număr}  
SN {număr}  
NN {număr}  

3 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14775/2022/01-02                                                         Anexa 3 
                                                                                                                                 Informaţii privind etichetarea 

Aciclovir Rompharm 250 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă 
aciclovir 

MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR 

ETICHETĂ DE FLACON  

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE 
ADMINISTRARE 

Aciclovir Rompharm 250 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă 
aciclovir 
Administrare intravenoasă 

2.  MODUL DE ADMINISTRARE 

A se citi prospectul înainte de utilizare. 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

Exp: 

4. 

SERIA DE FABRICAȚIE 

Serie: 

5. 

CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 

250 mg 

6. 

ALTE INFORMAȚII 

Logo: {S.C. Rompharm Company S.R.L.} 

4