1 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14777/2022/01-02-03                                    Anexa 3 
Informații privind etichetarea 
     
  
Teriflunomidă Stada 14 mg comprimate filmate 
 
teriflunomidă 
 
 
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 
 
CUTIE DE CARTON 
 
 
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 
 
Teriflunomidă Stada 14 mg comprimate filmate 
Teriflunomidă 
 
 
2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(LOR) ACTIVE 
 
Fiecare comprimat filmat conţine teriflunomidă 14 mg. 
 
 
3. LISTA EXCIPIENȚILOR 
 
Conţine lactoză. A se vedea prospectul pentru informaţii suplimentare. 
 
 
4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 
 
Comprimate filmate 
 
28 comprimate filmate 
84 comprimate filmate 
14 comprimate filmate 
 
 
5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 
 
Administrare orală 
 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 
 
 
6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR 
 
A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 
 
 
7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 
 

2 
 
8. DATA DE EXPIRARE 
 
EXP  
 
 
9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE 
 
 
 
10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL 
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 
 
 
 
11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 
 
STADA M&D SRL  
Strada Sfântul Elefterie, nr. 18, Parte A, Etaj 1, Sector 5 
București 
România 
 
 
12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 
 
14777/2022/01 
14777/2022/02 
14777/2022/03 
 
 
13. SERIA DE FABRICAȚIE 
 
Lot  
 
 
14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 
 
Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PR. 
 
 
15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 
 
 
 
16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE 
 
Teriflunomidă Stada 14 mg 
 
 
17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 
 
cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic 
 
 

3 
 
18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 
 
PC:  
SN: 
NN:  
  

4 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14777/2022/01-02-03                                   Anexa 3 
Informații privind etichetarea 
 
 
Teriflunomidă Stada 14 mg comprimate filmate 
 
teriflunomidă 
 
 
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE 
TERMOSUDATĂ 
 
BLISTER 
 
 
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 
 
Teriflunomidă Stada 14 mg comprimate filmate 
Teriflunomidă 
 
 
2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 
 
STADA M&D 
 
 
3. DATA DE EXPIRARE 
 
EXP 
 
 
4. SERIA DE FABRICAŢIE 
 
Lot 
 
 
5. ALTE INFORMAŢII