AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14790/2022/01-02 Anexa 3 Informații privind etichetarea Rivaroxaban Stada 15 mg + 20 mg comprimate filmate rivaroxaban INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DIN CARTON PENTRU PACHET DE INIŢIERE A TERAPIEI (42 COMPRIMATE FILMATE DE 15 MG ŞI 7 COMPRIMATE FILMATE DE 20 MG) 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Rivaroxaban Stada 15 mg + 20 mg comprimate filmate Rivaroxaban 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat roşu pentru săptămâna 1, 2 şi 3 conţine rivaroxaban 15 mg. Fiecare comprimat filmat maro-roşu pentru săptămâna 4 conţine rivaroxaban 20 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine lactoză. A se vedea prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimate filmate Pachet de Inițiere a Terapiei Fiecare pachet de 49 comprimate filmate conţine: : 42 x 15 mg comprimate filmate + 7 x 20 mg comprimate filmate < Blister cu unități dozate >: 42x 1 x 15 mg comprimate filmate + 7x1 x 20 mg comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. Pachet de Iniţiere a terapiei Acest pachet de iniţiere a terapiei este numai pentru primele 4 săptămâni de terapie DOZE Ziua 1 până la 21: Un comprimat de 15 mg de două ori pe zi (un comprimat de 15 mg dimineata şi un comprimat seara) împreună cu alimentele Începând cu ziua 22: Un comprimat de 20 mg o dată pe zi (luat la aceeaşi oră în fiecare zi) împreună cu alimentele 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ STADA M&D SRLStrada Sfântul Elefterie, nr. 18, Parte A, Etaj 1, sector 5 Bucuresti, 060315 Romania 12. NUMĂRUL(ELE)AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 14790/2022/01 – 42 x 15 mg comprimate filmate + 7 x 20 mg comprimate filmate 14790/2022/02 – 42x 1 x 15 mg comprimate filmate + 7x1 x 20 mg comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot. 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care se eliberează pe bază de prescripţie medicală - PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Rivaroxaban Stada 15 mg + 20 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR 14790/2022/01-02 Anexa 3 Informații privind etichetarea Rivaroxaban Stada 15 mg + 20 mg comprimate filmate rivaroxaban MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER sau BLISTER UNIDOZĂ PACHET DE INIŢIERE A TERAPIEI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Rivaroxaban Stada 15 mg + 20 mg comprimate filmate Rivaroxaban 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ STADA M&D 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII CARDUL DE AVERTIZARE AL PACIENTULUI Rivaroxaban Stada comprimate 2,5 mg / 10 mg / 15 mg / 20 mg / pachet de inițiere a terapiei Cardul de Avertizare al Pacientului Rivaroxaban Stada 2,5 mg (a se bifa caseta pentru a marca doza prescrisă) Rivaroxaban Stada 10 mg (a se bifa caseta pentru a marca doza prescrisă) Rivaroxaban Stada 15 mg (a se bifa caseta pentru a marca doza prescrisă) Rivaroxaban Stada 20 mg (a se bifa caseta pentru a marca doza prescrisă) ♦ Păstraţi acest card în permanenţă cu dumneavoastră ♦ Prezentaţi acest card fiecărui medic sau dentist înainte de tratament Sunt sub tratament anticoagulant cu Rivaroxaban Stada (rivaroxaban) Numele: Adresa: Data naşterii: Greutate: Alte medicamente/ afecţiuni: În caz de urgenţă, vă rugăm să-l(o) înştiinţaţi : Numele medicului: Numărul de telefon al medicului: Parafa medicului: Vă rugăm să-l(o) înştiinţaţi, de asemenea, pe: Numele: Numărul de telefon: Relaţia: Informaţie pentru personalul calificat medical: ♦ Valoarea INR nu reprezintă un etalon de măsură al activităţii anticoagulante a Rivaroxaban Stada, şi prin urmare nu trebuie utilizată. Ce ar trebui să ştiu despre Rivaroxaban Stada? ♦ Rivaroxaban Stada subţiază sângele, ceea ce împiedică formarea de cheaguri de sânge periculoase. ♦ Rivaroxaban Stada trebuie luat exact cum v-a fost prescris de către medicul dumneavoastră. Pentru asigurarea protecţiei optime împotriva cheagurilor de sânge, nu omiteţi nicio doză. ♦ Nu trebuie să încetaţi să luaţi Rivaroxaban Stada fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră, deoarece riscul de formare a cheagurilor de sânge poate creşte. ♦ Spuneţi personalului medical despre orice alte medicamente pe care le luaţi în prezent, le-aţi luat recent sau intenţionaţi să începeţi să le luaţi, înainte de a începe Rivaroxaban Stada. ♦ Spuneţi personalului medical că luaţi Rivaroxaban Stada înainte de orice intervenţie chirurgicală sau procedură invazivă. Când trebuie să solicit asistenţă medicală din partea personalului medical? Când luaţi un medicament care subţiază sângele, cum este Rivaroxaban Stada, este important să cunoaşteţi reacţiile adverse posibile la acesta. Sângerarea este cea mai frecventă reacţie adversă. Nu începeţi să luaţi Rivaroxaban Stadadacă ştiţi că prezentaţi un risc neobişnuit de sângerări, fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră. Anunţaţi imediat personalul medical dacă prezentaţi orice semne sau simptome de sângerare cum sunt următoarele: ♦ durere ♦ umflături sau senzaţii de disconfort ♦ dureri de cap, ameţeli sau slăbiciune ♦ învineţire neobişnuită, sângerări nazale, sângerări la nivelul gingiilor, tăieturi care iau o perioadă lungă de timp pentru a se opri sângerarea ♦ flux menstrual sau sângerare vaginală în cantitate mai mare ca de obicei ♦ sânge în urină care poate fi de culoare roz sau brună, scaune de culoare roşie sau neagră ♦ tuse cu sânge sau vărsături cu sânge ori care arată ca zaţul de cafea Cum să iau Rivaroxaban Stada? ♦ Pentru asigurarea unei protecţii optime, Rivaroxaban Stada - 2,5 mg poate fi luat cu sau fără alimente - 10 mg poate fi luat cu sau fără alimente - 15 mg trebuie luat împreună cu alimente - 20 mg trebuie luat împreună cu alimente