AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14781/2022/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Infilea 0,5 mg/g cremă Propionat de clobetazol INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Infilea 0,5 mg/g cremă propionat de clobetazol 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un gram cremă conține propionat de clobetazol 0,5 mg (echivalent cu clobetazol 0,44 mg). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Celelalte componente sunt alcool cetostearilic, clorocrezol, citrat de sodiu, propilenglicol, glicerol monostearat autoemulsifiant (Arlacel 165), ceară albă de albine, glicerol monostearat, acid citric monohidrat și apă purificată. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Cremă 30 g 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Numai pentru administrare cutanată A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE 1 EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 30°C. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Egis Pharmaceuticals PLC Keresztúri út 30-38 1106 Budapesta, Ungaria 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 14781/2022/01 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care se eliberează pe bază de prescripţie medicală PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Infilea cremă 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE