1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14782/2022/01-02-03-04-05-06 Anexa 3 Informatii privind etichetarea Solpadeine ExtraCaff 500mg/65 mg comprimate efervescente Paracetamol/Cafeină Solpadeine ExtraCaff 500mg/65 mg comprimate efervescente Paracetamol/Cafeină Fiecare comprimat efervescent conține paracetamol 500 mg și cafeină 65 mg. Conţine sorbitol (E420) și sodiu. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. Comprimate efervescente 4 comprimate efervescente 6 comprimate efervescente 12 comprimate efervescente 16 comprimate efervescente 18 comprimate efervescente 24 comprimate efervescente A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 2 A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. EXP: A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. Perrigo România S.R.L. Str. Av. Popișteanu, nr. 54A, Expo Business Park, clădirea 2, unitatea 3, etj 4, sect. 1, București, România {Sigla Perrigo } 14782/2022/01 ambalaj cu 4 comprimate efervescente 14782/2022/02 ambalaj cu 6 comprimate efervescente 14782/2022/03 ambalaj cu 12 comprimate efervescente 14782/2022/04 ambalaj cu 16 comprimate efervescente 14782/2022/05 ambalaj cu 18 comprimate efervescente 14782/2022/06 ambalaj cu 24 comprimate efervescente Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 13. SERIA DE FABRICAŢIE 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 8. DATA DE EXPIRARE 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 3 Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 4 ✓ Acțiune rapidă împotriva durerii ✓ Dublă acțiune împotriva durerii Solpadeine ExtraCaff tratează rapid și eficient: ✓ Durerea de cap ✓ Migrena Solpadeine ExtraCaff este adecvat și pentru dureri de spate, dureri musculare, dureri articulare, dureri de dinți, dureri menstruale, ameliorând și febra, durerile de gât și durerile din răceală și gripă. Comprimatele înainte de administrare, trebuie dizolvate în apă. Adulți și adolescenți cu vârsta de 16 ani și peste: Luați 1 până la 2 comprimate dizolvate într-un pahar cu apă la fiecare 4 până la 6 ore, dacă este necesar. Nu luați mai des de o dată la fiecare 4 ore. Nu luați mai mult de 8 comprimate în 24 de ore Adolescenți cu vârsta de 12-15 ani: Luați 1 comprimat dizolvat într-un pahar cu apă la fiecare 4 până la 6 ore, dacă este necesar. Nu luați mai des de o dată la fiecare 4 ore. Nu luați mai mult de 4 comprimate în 24 de ore. Nu administrați la copii cu vârsta sub 12 ani. Atenţionări Nu luaţi din acest medicament mai mult decât vi se recomandă pe etichetă. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu vă simţiţi mai bine. In caz de supradozaj trebuie să solicitați imediat asistență medicală, chiar dacă vă simțiți bine. Conține paracetamol. Nu luați orice alte produse care conțin paracetamol, în timp ce luați acest medicament. Evitaţi să consumaţi prea multă cafeină în băuturi, cum sunt cafeaua sau ceaiul, când luaţi aceste comprimate. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră • Înainte de a lua acest medicament, dacă aveți boli ale rinichilor sau ficatului, inclusiv • afecţiune hepatică alcoolică, sau urmați o dietă cu conținut scăzut de sodiu • În cazul în care durerile de cap devin persistente, adresați-vă medicului dumneavoastră. • Dacă simptomele persistă, adresați-vă medicului dumneavoastră. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 5 Nu este cazul. Nu este cazul. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 6 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14782/2022/01-02-03-04-05-06 Anexa 3 Informatii privind etichetarea Solpadeine ExtraCaff 500mg/65 mg comprimate efervescente Paracetamol/Cafeină Solpadeine ExtraCaff 500mg/65 mg comprimate efervescente Paracetamol/Cafeină Perrigo Romania S.R.L. {Sigla Perrigo } EXP: Lot: 5. ALTE INFORMAŢII 4. SERIA DE FABRICAŢIE 3. DATA DE EXPIRARE 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Folii termosudate din hârtie/PE/aluminiu/PE