AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14807/2022/01-02-03-04-05-06 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea CYCLOLUX 0,5 mmol/ml soluție injectabilă Acid gadoteric INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE Flacoane de 10, 15 și 20 ml 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Cyclolux 0,5 mmol/ml soluție injectabilă Acid gadoteric (sub formă de sare megluminică) 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE 1 ml soluție conține 279,32 mg acid gadoteric 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Meglumină, DOTA, apă pentru preparate injectabile 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Soluție injectabilă 1 flacon de 10 ml 1 flacon de 15 ml 1 flacon de 20 ml 10 flacoane de 10 ml 10 flacoane de 15 ml 10 flacoane de 20 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Utilizare intravenoasă A se citi prospectul înainte de utilizare. Pentru o singură utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) --- 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 1 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE --- 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Sanochemia Pharmazeutika GmbH Landegger Straße 7 2491 Neufeld an der Leitha Austria 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 14807/2022/01-06 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală – PR 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE Eticheta detașabilă de pe flacon trebuie lipită pe dosarul pacientului și doza înregistrată sau numele medicamentului, numărul lotului și doza trebuie introduse în dosarul electronic al pacientului. 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 2 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14807/2022/01-02-03-04-05-06 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea CYCLOLUX 0,5 mmol/ml soluție injectabilă Acid gadoteric MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Flacoane de 10 ml, 20 ml de flacoane (conținând 15 sau 20 ml) DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA (CĂILE) DE 1. ADMINISTRARE Cyclolux 0,5 mmol/ml soluție injectabilă Acid gadoteric (sub formă de sare megluminică) 1 ml soluție conține 279.32 mg acid gadoteric 2. MOD DE ADMINISTRARE Utilizare intravenoasă A se citi prospectul înainte de utilizare. Pentru o singură utilizare. 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAȚIE Lot: 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 10 ml 15 ml 20 ml 6. ALTE INFORMAȚII Cyclolux 0,5 mmol/ml, soluție injectabilă 10 ml 15 ml 20 ml Lot: 3