1 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14820/2022/01-02                                                          Anexa 3 
                                                                                                                                 Informaţii privind etichetarea 
   
  
SOFTIGYN min. 100.000.000 UFC capsule moi vaginale  
Lactobacillus plantarum P 17630 
 
 
INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR 
 
SOFTIGYN min. 100.000.000 UFC capsule vaginale moi 
 
 
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 
 
SOFTIGYN min. 100.000.000 UFC capsule moi vaginale  
Lactobacillus plantarum P 17630 
 
 
2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE 
 
1 capsulă moale vaginală conține:  
Substanta activă: Lactobacillus plantarum P 17630  nu mai puțin decât
 
 100.000.000 UFC 
 
 
3. LISTA EXCIPIENȚILOR 
 
Excipienți: 
Trigliceride cu lanț mediu, Silice (Aerosil 300), Lactoză. 
Componente ale învelişului: gelatină, glicerol, dimetilpolisiloxan, dioxid de titan (E171), etil p-
hidroxibenzoat de sodiu, propil p-hidroxibenzoat de sodiu 
 
 
4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 
 
Capsule moi vaginale – 6 capsule 
Capsule moi vaginale – 3 capsule 
 
 
5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 
 
Administrare vaginală. 
 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 
 
 
6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR 
 
A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 
 
 
7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 
 
 

 
2 
8. DATA DE EXPIRARE 
 
EXP.  
 
Data de expirare indicată se referă la medicamentul in ambalaj intact, depozitat corect. 
 
 
9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE 
 
A se pastra la frigider intre + 2 °C si + 8 °C 
 
 
10. PRECAUȚII   SPECIALE   PRIVIND   ELIMINAREA   MEDICAMENTELOR 
NEUTILIZATE  SAU  A  MATERIALELOR  REZIDUALE  PROVENITE  DIN  ASTFEL  DE 
MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 
 
Nu aruncaţi recipientul în mediu după utilizare. 
 
 
11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 
 
Proge Farm S.r.l. 
Largo Donegani 4/a 
28100 Novara 
Italia  
 
 
12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 
 
14820/2022/01 – ambalaj cu 3 capsule moi vaginale 
14820/2022/02 – ambalaj cu 6 capsule moi vaginale 
 
 
13.   SERIA DE FABRICAȚIE 
 
Lot 
 
 
14.     CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 
 
Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 
 
 
15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 
 
Introduceți o capsulă adânc în vagin, noaptea înainte de culcare. 
 
Indicații: 
SOFTIGYN este utilizat in: 
- Pentru normalizarea microbiotei vaginale perturbate după tratamentul cu antibiotice al vaginozei 
bacteriene 
- Pentru a menține o microbiotă vaginală normală in cazul infecțiilor vaginale recurente 
 
 
16.     INFORMAȚII ÎN BRAILLE 
 

 
3 
SOFTIGYN capsule vaginale moi  
 
 
17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 
 
 
 
18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 
 
Nu este cazul. 
 
 
  
Nu este cazul
 

 
4 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14820/2022/01-02                                                        Anexa 3 
                                                                                                                                Informaţii privind etichetarea 
 
 
SOFTIGYN min. 100.000.000 UFC capsule moi vaginale  
Lactobacillus plantarum P 17630 
 
 
MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE 
TERMOSUDATĂ 
BLISTER 
 
 
1.    DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 
 
SOFTIGYN min. 100.000.000 UFC capsule moi vaginale  
Lactobacillus plantarum P 17630 
 
 
2.     NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 
 
 
Proge Farm S.r.l. 
 
 
3.    DATA DE EXPIRARE 
 
EXP. 
 
 
4. SERIA DE FABRICAȚIE 
 
Lot 
 
 
5. ALTE INFORMAȚII