AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14828/2022/01                                                               Anexa 3 
Informaţii privind etichetarea 

Brimonidină Rompharm 2 mg/ml picături oftalmice, soluție 
tartrat de brimonidină 

INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 

Cutie 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Brimonidină Rompharm 2 mg/ml picături oftalmice, soluție 
tartrat de brimonidină 

2. 

DECLARAREA SUBSTANȚEI ACTIVE 

Fiecare ml de soluție conține tartrat de brimonidină 2 mg, echivalent cu brimonidină 1,3 mg. 

3. 

LISTA EXCIPIENȚILOR 

Conține, de asemenea: alcool polivinilic, clorură de benzalconiu, clorură de sodiu, acid citric 
monohidrat, citrat trisodic dihidrat, acid clorhidric sau hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), 
apă purificată.  
Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 

Picături oftalmice, soluție 
1 x 5 ml 

5.  MODUL ȘI CALEA DE ADMINISTRARE 

Administrare oftalmică. 

6. 

ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

Conține clorură de benzalconiu. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP 
După prima deschidere: a se utiliza în decurs de 28 de zile. 
Deschis: 

9. 

CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A se păstra la temperaturi sub 25°C. 
A nu se congela. 

10.  PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL 
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

11.  NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 

S.C. Rompharm Company S.R.L. 
Str. Eroilor, nr. 1A, Otopeni 075100, Jud. Ilfov  
România 
{Sigla Rompharm Company} 

12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ  

14828/2022/01 

13.  SERIA DE FABRICAȚIE 

Serie: 

14.  CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 

Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală PRF. 

15. 

INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 

16. 

INFORMAȚII ÎN BRAILLE 

Brimonidină Rompharm 2 mg/ml 

17. 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
18. 

IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

PC  
SN  
NN  

3 

 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14828/2022/01                                                               Anexa 3 
Informaţii privind etichetarea 

Brimonidină Rompharm 2 mg/ml picături oftalmice, soluție 
tartrat de brimonidină 

MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE 
MICI 

ETICHETA FLACONULUI 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE 
ADMINISTRARE 

Brimonidină Rompharm 2 mg/ml picături oftalmice, soluție 
tartrat de brimonidină 
Administrare oftalmică 

2.  MODUL DE ADMINISTRARE 

A se citi prospectul înainte de utilizare. 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP 
După prima deschidere: a se utiliza în decurs de 28 de zile. 

4. 

SERIA DE FABRICAȚIE 

Serie: 

5. 

CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 

5 ml 

6.   ALTE INFORMAŢII 

{Sigla Rompharm Company} 

4