1 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14826/2022/01-02                                                         Anexa 3
                                                                                                       Informaţii privind etichetarea 
 
 
 
Suprane 100% vapori de inhalat, lichid  
desfluran 
 
 
INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 
 
Cutie 
 
 
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 
 
Suprane 100 %, vapori de inhalat, lichid 
 
 
2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(LOR) ACTIVE 
 
desfluran 100 % (v/v) 
 
 
3. LISTA EXCIPIENȚILOR 
 
Nu este cazul 
 
 
4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 
 
Vapori de inhalat, lichid 
1 flacon x 240 ml 
6 flacoane x 240 ml 
 
 
5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 
 
Administrare prin inhalare. 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 
 
 
6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR 
 
A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 
 
 
7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 
 
Nu este cazul 
 
 

2 
 
8. DATA DE EXPIRARE 
 
EXP: 
 
 
9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE 
 
A se păstra în poziție verticală, cu capacul bine fixat. 
 
 
10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL 
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 
 
Nu este cazul 
 
 
11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 
 
Baxter Healthcare SRL 
Calea 13 Septembrie, Nr.90, 
050713, sector 5, Bucuresti 
 
12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 
 
14826/2022/01 - ambalaj cu 1 flacon 
14826/2022/02 - ambalaj cu 6 flacoane 
 
 
13. SERIA DE FABRICAȚIE 
 
LOT 
(în conformitate cu reglementările naționale) 
 
 
14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 
 
Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală – PR. 
 
 
15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 
 
Nu este cazul 
 
 
16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE 
 
Nu sunt necesare, deoarece produsul este destinat exclusiv administrării de către profesioniști din 
domeniul sănătății. 
 
 
17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL 
 
Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 

3 
 
 
 
18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 
 
< PC:  
SN:  
NN:  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

4 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14826/2022/01-02                                                       Anexa 3
                                                                                                       Informaţii privind etichetarea 
 
 
Suprane 100% vapori de inhalat, lichid  
desfluran 
 
INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR 
 
Eticheta flaconului 
 
 
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 
 
Suprane 100 % vapori de inhalat, lichid 
<desfluran> 
 
 
2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(LOR) ACTIVE 
 
desfluran 100 % (v/v) 
 
 
3. LISTA EXCIPIENȚILOR 
 
Nu este cazul 
 
 
4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 
 
Vapori de inhalat, lichid 
240 ml 
 
 
5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 
 
Administrare prin inhalare. 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 
 
 
6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR 
 
A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 
 
 
7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 
 
Nu este cazul 
 

5 
 
 
8. DATA DE EXPIRARE 
 
EXP: 
 
 
9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE 
 
A se păstra în poziție verticală, cu capacul fără filet închis corespunzător. 
 
 
10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL 
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 
 
Nu este cazul 
 
 
11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 
 
Baxter Healthcare SRL 
Calea 13 Septembrie, Nr.90, 
050713 Bucuresti 
 
12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 
 
14826/2022/01- ambalaj cu 1 flacon 
14826/2022/06 - ambalaj cu 6 flacoane 
 
 
13. SERIA DE FABRICAȚIE 
 
LOT 
 
 
14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 
 
Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PR 
 
15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 
 
Nu este cazul 
 
 
16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE 
 
Nu sunt necesare, deoarece produsul este destinat exclusiv administrării de către profesioniști din 
domeniul sănătății.