AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13594/2020/01-24 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Fingolimod MSN 0,5 mg capsule Fingolimod INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Fingolimod MSN 0,5 mg capsule fingolimod 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE O capsulă conţine fingolimod 0,5 mg (sub formă de clorhidrat). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 7 capsule 10 capsule 14 capsule 28 capsule 30 capsule 98 capsule 7 x 1 capsule 10 x 1 capsule 14 x 1 capsule 28 x 1 capsule 30 x 1 capsule 98 x 1 capsule 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU 6. TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 1 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE Blister PVC-PCTFE/Al Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. Blister OPA-Al-PVC/Al-hârtie-PET A se păstra la temperaturi sub 30 °C. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ MSN LABS EUROPE Limited KW20A, Corradino Park Paola PLA 3000 Malta 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 13594/2020/01 – ambalaj cu 7 capsule 13594/2020/02 – ambalaj cu 10 capsule 13594/2020/03 – ambalaj cu 14 capsule 13594/2020/04 – ambalaj cu 28 capsule 13594/2020/05 – ambalaj cu 30 capsule 13594/2020/06 – ambalaj cu 98 capsule 13594/2020/07 – ambalaj cu 7 x1 capsule 13594/2020/08 – ambalaj cu 10 x1 capsule 13594/2020/09 – ambalaj cu 14 x1 capsule 13594/2020/10 – ambalaj cu 28 x1 capsule 13594/2020/11 – ambalaj cu 30 x1 capsule 13594/2020/12 – ambalaj cu 98 x1 capsule 13594/2020/13 – ambalaj cu 7 capsule 13594/2020/14 – ambalaj cu 10 capsule 13594/2020/15 – ambalaj cu 14 capsule 13594/2020/16 – ambalaj cu 28 capsule 13594/2020/17 – ambalaj cu 30 capsule 13594/2020/18 – ambalaj cu 98 capsule 13594/2020/19 – ambalaj cu 7 x1 capsule 13594/2020/20 – ambalaj cu 10 x1 capsule 13594/2020/21 – ambalaj cu 14 x1 capsule 13594/2020/22 – ambalaj cu 28 x1 capsule 2 13594/2020/23 – ambalaj cu 30 x1 capsule 13594/2020/24 – ambalaj cu 98 x1 capsule 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Fingolimod MSN0.5 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13594/2020/01-24 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Fingolimod MSN 0,5 mg capsule Fingolimod MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Fingolimod MSN 0,5 mg capsule Fingolimod 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ MSN LABS EUROPE Limited 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII 4