AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15130/2023/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Cytotect CP Biotest 100 U/ml soluție perfuzabilă Imunoglobulină umană anti-citomegalovirus INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutia 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Cytotect CP Biotest 100 U/ml soluție perfuzabilă Imunoglobulină umană anti-citomegalovirus 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(LOR) ACTIVE 1 ml soluție perfuzabilă conține: 50 mg Proteină plasmatică umană din care imunoglobulină G*  cu anticorpi anti-citomegalovirus 96 % 100 U** *distribuţia pe subclase de IgG: 65 % IgG1, 30 % IgG2, 3 % IgG3, 2 % IgG4, conținutul de IgA ≤ 2 000 micrograme/ml. Fiecare flacon de 10 ml conține proteină plasmatică umană 500 mg cu un conținut de anticorpi anti- CMV de 1 000 U. Fiecare flacon de 50 ml conține proteină plasmatică umană 2500 mg cu un conținut de anticorpi anti- CMV de 5 000 U. **Unități de preparat de referință de la Institutul Paul-Ehrlich 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Glicină, apă pentru preparate injectabile 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Soluție perfuzabilă 10 ml/1 000 U 50 ml/5 000 U 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă A se citi prospectul înainte de utilizare. 1 ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 6. PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider (2 °C – 8 °C). A nu se congela. A se păstra flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Biotest Pharma GmbH 63303 Dreieich Germania 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 15130/2023/01 – ambalaj cu 1 flacon a 10 ml 15130/2023/02 – ambalaj cu 1 flacon a 50 ml 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PR. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille. 2 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} SN: {număr} NN: {număr} 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15130/2023/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Cytotect CP Biotest 100 U/ml soluție perfuzabilă Imunoglobulină umană anti-citomegalovirus MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Flacon de 10 ml DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE 1. ADMINISTRARE Cytotect CP Biotest 100 U/ml soluție perfuzabilă Imunoglobulină umană anti-citomegalovirus Administrare intravenoasă 2. MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAȚIE Lot: 5. CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 10 ml/1000 U 6. ALTE INFORMAȚII A se păstra la frigider (2 °C – 8 °C). A nu se congela. A se păstra flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină. 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15130/2023/02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Cytotect CP Biotest 100 U/ml soluție perfuzabilă Imunoglobulină umană anti-citomegalovirus INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR Flacon de 50 ml 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Cytotect CP Biotest 100 U/ml soluție perfuzabilă Imunoglobulină umană anti-citomegalovirus 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(LOR) ACTIVE 1 ml de soluție perfuzabilă conține: Proteină plasmatică umană din care imunoglobulină G* cu anticorpi anti-citomegalovirus  50 mg 96 % 100 U** *distribuția subclaselor de IgG: 65 % IgG1, 30 % IgG2, 3 % IgG3, 2 % IgG4, conținut de IgA ≤ 2000 micrograme/ml. **Unități de preparat de referință al Institutului Paul-Ehrlich 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Glicină, apă pentru preparate injectabile 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Soluție perfuzabilă 50 ml/5000 U 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 5 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider (2 °C – 8 °C). A nu se congela. A se păstra flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Biotest Pharma GmbH 63303 Dreieich Germania 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 15130/2023/02 – 1 flacon a 50 ml 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală PR. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE 6