AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14850/2023/01-02-03-04                                                     Anexa 3 
Informaţii privind etichetarea 

Omeprazol Zentiva 40 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă  

omeprazol 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR  

CUTIE  

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Omeprazol Zentiva 40 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă  
omeprazol  

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 

Fiecare flacon cu pulbere conţine omeprazol 40 mg (sub formă de omeprazol sodic) 

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR 

Fiecare flacon conţine edetat disodic şi hidroxid de sodiu. 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 

Pulbere pentru soluţie perfuzabilă. 

1 flacon x 40 mg 
5 flacoane x 40 mg 
10 flacoane x 40 mg 
50 flacoane x 40 mg 

5.  MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

Administrare intravenoasă. 

A se citi prospectul înainte de utilizare. 

6. 

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ 

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP 

9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. 

10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE 

SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE 
MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

11.  NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ: 

Zentiva, k.s. 
U kabelovny 130, Praga 10 102 37,  
Republica Cehă 

12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ: 

14850/2023/01 – ambalaj cu 1 flacon 
14850/2023/02 – ambalaj cu 5 flacoane 
14850/2023/03- ambalaj cu 10 flacoane  
14850/2023/04 – ambalaj cu 50 flacoane  

13.  SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot 

14.  CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PR. 

15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille. 

17. 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 

18. 

IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
PC:  
SN:  
NN: 

3 

 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14850/2023/01-02-03-04                                                     Anexa 3 
Informaţii privind etichetarea 

Omeprazol Zentiva 40 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă  

omeprazol 

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE 
MICI 

FLACON 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE 
ADMINISTRARE 

Omeprazol Zentiva 40 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă  
omeprazol  
Administrare intravenoasă 

2. 

MODUL DE ADMINISTRARE 

A se citi prospectul înainte de utilizare. 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP 

4. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot 

5. 

CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 

6. 

ALTE INFORMAŢII  

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. 

Logo Zentiva 

4