1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14861/2023/01-02-03-04 Anexa 3 14862/2023/01-02-03-04 14863/2023/01-02-03-04 Informaţii privind etichetarea Xuvelex XR 500 mg comprimate cu eliberare prelungită Xuvelex XR 750 mg comprimate cu eliberare prelungită Xuvelex XR 1000 mg comprimate cu eliberare prelungită clorhidrat de metformin INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Xuvelex XR 500 mg comprimate cu eliberare prelungită Xuvelex XR 750 mg comprimate cu eliberare prelungită Xuvelex XR 1000 mg comprimate cu eliberare prelungită clorhidrat de metformin 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat de Xuvelex XR 500 mg comprimate filmate conţine clorhidrat de metformin 500 mg, echivalent la metformin bază 389,938 mg. Fiecare comprimat filmat de Xuvelex XR 750 mg comprimate filmate conţine clorhidrat de metformin 750 mg, echivalent la metformin bază 584,907 mg. Fiecare comprimat filmat de Xuvelex XR 1000 mg comprimate filmate conţine clorhidrat de metformin 1000 mg, echivalent la metformin bază 779,876 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat cu eliberare prelungită Xuvelex XR 500 mg 20 comprimate filmate 30 comprimate filmate 60 comprimate filmate 90 comprimate filmate Xuvelex XR 750 mg 20 comprimate filmate 30 comprimate filmate 60 comprimate filmate 2 90 comprimate filmate Xuvelex XR 1000 mg 10 comprimate filmate 30 comprimate filmate 60 comprimate filmate 90 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. A se administra conform indicațiilor medicului. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: A se păstra la temperaturi sub 25°C. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Egis Pharmaceuticals PLC Keresztúri út 30-38, 1106 Budapesta Ungaria 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 14861/2023/01 - 20 comprimate filmate 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 3 14861/2023/02 - 30 comprimate filmate 14861/2023/03 - 60 comprimate filmate 14861/2023/06 - 90 comprimate filmate 14862/2023/01 - 20 comprimate filmate 14862/2023/02 - 30 comprimate filmate 14862/2023/03 - 60 comprimate filmate 14862/2023/06 - 90 comprimate filmate 14863/2023/01 - 10 comprimate filmate 14863/2023/02 - 30 comprimate filmate 14863/2023/03 - 60 comprimate filmate 14863/2023/06 - 90 comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Xuvelex XR 500 mg Xuvelex XR 750 mg Xuvelex XR 1000 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. PC: SN: NN: 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14861/2023/01-02-03-04 Anexa 3 14862/2023/01-02-03-04 14863/2023/01-02-03-04 Informaţii privind etichetarea Xuvelex XR 500 mg comprimate cu eliberare prelungită Xuvelex XR 750 mg comprimate cu eliberare prelungită Xuvelex XR 1000 mg comprimate cu eliberare prelungită clorhidrat de metformin MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Xuvelex XR 500 mg comprimate cu eliberare prelungită Xuvelex XR 750 mg comprimate cu eliberare prelungită Xuvelex XR 1000 mg comprimate cu eliberare prelungită clorhidrat de metformin 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Egis 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. ALTE INFORMAŢII