AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14860/2023/01-02-03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml soluție injectabilă Bortezomib INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml soluție injectabilă bortezomib 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1 ml soluție injectabilă conține bortezomib 2,5 mg (sub formă de bortezomib manitol ester). Fiecare flacon cu 1 ml soluție injectabilă conține bortezomib 2,5 mg (sub formă de bortezomib manitol ester). Fiecare flacon cu 1,4 ml soluție injectabilă conține bortezomib 3,5 mg (sub formă de bortezomib manitol ester). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Manitol (E421), clorură de sodiu, hidroxid de sodiu, acid clorhidric și apă pentru preparate injectabile. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluție injectabilă 1 flacon 5 flacoane 2,5 mg/ml 3,5 mg/1,4 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Doar pentru administrare subcutanată sau intravenoasă. Pentru o singură administrare. Poate fi letal dacă este administrat pe alte căi. Administrare subcutanată: medicamentul este gata pentru administrare cu concentrația de 2,5 mg/ml. 1 Administrare intravenoasă: se adaugă 1,8 ml soluție de clorură de sodiu 0,9% pentru o concentrație finală de 1 mg/ml. Administrare intravenoasă: se adaugă 2,4 ml soluție de clorură de sodiu 0,9% pentru o concentrație finală de 1 mg/ml. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 6. PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) CITOTOXIC. Instrucțiuni speciale de manipulare. 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider (2°C - 8°C). A se păstra flaconul în cutie, pentru a fi protejat de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale pentru agenți citotoxici. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EVER Valinject GmbH Oberburgau 3 4866 Unterach am Attersee Austria 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 14860/2023/01 - ambalaj cu 1 x 1 ml (2,5 mg/1 ml) flacoane 14860/2023/02 - ambalaj cu 5 x 1 ml (2,5 mg/1 ml) flacoane 14860/2023/03 - ambalaj cu 1 x 1,4 ml (3,5 mg/1,4 ml) flacoane 14860/2023/04 - ambalaj cu 5 x 1,4 ml (3,5 mg/1,4 ml) flacoane 2 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare pentru neincluderea Braille acceptată 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14860/2023/01-02-03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml soluţie injectabilă Bortezomib MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Etichetă de flacon DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE 1. ADMINISTRARE Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml soluţie injectabilă bortezomib SC (fără diluare) sau IV (după diluare) 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 2,5 mg/ml 3,5 mg/1,4 ml 6. ALTE INFORMAŢII Citotoxic. Pentru o singură administrare. Poate fi letal dacă este administrat pe alte căi. 4 Administrare intravenoasă: Adăugaţi 1,8 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 0,9 pentru a obţine concentraţia finală de 1 mg/ml. Administrare intravenoasă: Adăugaţi 2,4 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 0,9% pentru a obţine concentraţia finală de 1 mg/ml. 5