AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14868/2023/01 Anexa 3 Informații privind etichetarea Cabazitaxel Stada 20 mg/ml concentrate pentru solutie perfuzabilă cabazitaxel INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE CARTON 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Cabazitaxel Stada 20 mg/ml concentrate pentru solutie perfuzabilă Cabazitaxel 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare ml conține cabazitaxel 20 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Alte ingrediente: Polisorbat 80 Etanol, Acid citric anhidru A se vedea prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Concentrat pentru soluţie perfuzabilă 1 flacon cu 3 ml (60 mg/3 ml) 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Utilizare intravenoasă ATENȚIE: Cabazitaxel Stada are o concentrație de 20 mg/ml de cabazitaxel. Gata de adăugat la soluția perfuzabilă - A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 1 A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) CITOTOXIC: a se manipula cu precauție Nu utilizați recipiente de perfuzie din PVC sau seturi de perfuzie din poliuretan pentru prepararea și administrarea soluției perfuzabile. În setul de perfuzie este obligatoriu să existe un filtru de 0,22 micrometri în timpul administrării. 8. DATA DE EXPIRARE EXP Citiți prospectul pentru termenul de valabilitate al produsului diluat. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ STADA M&D SRL Strada Sfântul Elefterie, nr. 18, Parte A, Etaj 1, sector 5 Bucuresti 060315 Romania 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 14868/2023/01 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot. 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 2 Medicament care se eliberează pe bază de prescripţie medicală PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille. 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. . 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14868/2023/01 Anexa 3 Informații privind etichetarea Cabazitaxel Stada 20 mg/ml concentrate pentru solutie perfuzabilă Cabazitaxel MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ ETICHETA FLACONULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Cabazitaxel Stada 20 mg/ml concentrate pentru soluție perfuzabilă Cabazitaxel Administrare intravenoasă 2. MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 60 mg/3 ml 6. ALTE INFORMAŢII 4