AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14867/2023/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Aregalu 14 mg comprimate filmate teriflunomidă INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Aregalu 14 mg comprimate filmate teriflunomidă 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conține teriflunomidă 14 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conține și lactoză. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL comprimate filmate 14 comprimate filmate 28 comprimate filmate 30 comprimate filmate 84 comprimate filmate 90 comprimate filmate 98 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 1 A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 14867/2023/01 –cutie cu blister cu 14 comprimate 14867/2023/02 - cutie cu blistere cu 28 comprimate 14867/2023/03 - cutie cu blistere cu 30 comprimate 14867/2023/04 - cutie cu blistere cu 84 comprimate 14867/2023/05 - cutie cu blistere cu 90 comprimate 14867/2023/06 - cutie cu blistere cu 98 comprimate 14867/2023/07 - cutie cu blister tip calendar cu 14 comprimate 14867/2023/08- cutie cu blistere tip calendar cu 28 comprimate 14867/2023/09 - cutie cu blistere tip calendar cu 84 comprimate 14867/2023/10 - cutie cu blistere tip calendar cu 98 comprimate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 2 Aregalu 14 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14867/2023/01-06 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Aregalu 14 mg comprimate filmate teriflunomidă MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Aregalu 14 mg comprimate filmate teriflunomidă 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ KRKA 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14867/2023/07-10 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Aregalu 14 mg comprimate filmate teriflunomidă MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER TIP CALENDAR 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Aregalu 14 mg comprimate filmate teriflunomidă 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ KRKA 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII Zile calendaristice Lu Ma Mi Jo Vi Sb Du 5