AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14864/2023/01-02-03-04-05-06-07 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea BOXARID 14 mg comprimate filmate teriflunomidă INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI BOXARID 14 mg comprimate filmate teriflunomidă 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine teriflunomidă 14 mg. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Conţine și lactoză. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Comprimate filmate 14 comprimate filmate 28 comprimate filmate 14 comprimate filmate incluse în portofel 28 comprimate filmate incluse în portofel 84 (3 portofele a câte 28) comprimate filmate 98 (7 portofele a câte 14) comprimate filmate 10 x 1 comprimate filmate 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 1 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Gedeon Richter România S.A. Str. Cuza Vodă Nr. 99-105 540306 Târgu-Mureş, România ((logo RG)) 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 14864/2023/01 – blister cu 14 comprimate filmate 14864/2023/02 – blistere cu 28 comprimate filmate 14864/2023/03 – blister cu 14 comprimate filmate incluse în portofel 14864/2023/04 – blistere cu 28 comprimate filmate incluse în portofel 14864/2023/05 – blistere cu 84 (3 portofele a câte 28) comprimate filmate 14864/2023/06 – blistere cu 98 (7 portofele a câte 14) comprimate filmate 14864/2023/07 – blister cu doze unitare a câte 10 x 1 comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot: 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă – PR. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE boxarid 14 mg 2 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14864/2023/03-04-05-06 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea BOXARID 14 mg comprimate filmate teriflunomidă INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL INTERMEDIAR PORTOFEL 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI BOXARID 14 mg comprimate filmate teriflunomidă 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine teriflunomidă 14 mg. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Conţine și lactoză. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Comprimate filmate 14 comprimate filmate 28 comprimate filmate 5. MODUL ȘI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. Zile calendaristice Lu Ma Mi Jo Vi Sb Du 4 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Gedeon Richter România S.A. Str. Cuza Vodă Nr. 99-105 540306 Târgu-Mureş, România ((logo RG)) 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 14864/2023/03 – parte a unui ambalaj cu 14 (un portofel) comprimate filmate 14864/2023/04 – parte a unui ambalaj cu 28 (un portofel) comprimate filmate 14864/2023/05 – parte a unui ambalaj cu 84 (3 portofele a câte 28) comprimate filmate 14864/2023/06 – parte a unui ambalaj cu 98 (7 portofele a câte 14) comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescriptie medicală restrictivă – PR. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE 5 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 6 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14864/2023/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea BOXARID 14 mg comprimate filmate teriflunomidă MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI BOXARID 14 mg comprimate filmate teriflunomidă 2. BOXARIDLE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Gedeon Richter România S.A. ((Sigla RG)) 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAȚIE Lot: 5. ALTE INFORMAȚII Lu Ma Mi Jo Vi Sb Du 7 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14864/2023/07 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea BOXARID 14 mg comprimate filmate teriflunomidă MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER CU DOZE UNITARE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI BOXARID 14 mg comprimate filmate teriflunomidă 2. NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Gedeon Richter România S.A. ((Sigla RG)) 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAȚIE Lot: 5. ALTE INFORMAȚII 8 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14864/2023/03-04-05-06 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea BOXARID 14 mg comprimate filmate teriflunomidă MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER PENTRU PORTOFEL 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI BOXARID 14 mg comprimate filmate 2. NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAȚIE Lot: 5. ALTE INFORMAȚII 9