AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 14870/2023/01 Anexa 3 Informații privind etichetarea Nurofen MinExpress 400 mg capsule moi Ibuprofen INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE CARTON 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Nurofen MinExpress 400 mg capsule moi ibuprofen 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI (SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare capsulă moale conține ibuprofen 400 mg 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Conține: Ponceau 4R (E124), lecitină din soia și sorbitol (E420). Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL capsule moi 10 capsule moi 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. Înghițiți capsulele întregi, cu apă. A nu se mesteca. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 1 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi de peste 25°C A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Reckitt Benckiser (România) SRL Bulevardul Iancu de Hunedoara, Nr. 48, Clădirea Crystal Tower Etaj 11, Sector 1, București, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 14870/2023/01- cutie cu blister cu 10 capsule moi 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripție medicală 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE Tratamentul de scurtă durată al: • durerilor ușoare până la moderate cum sunt durerile de cap, durerile menstruale, durerile de dinți • febrei și durerilor asociate cu răceala comună. A se citi prospectul înainte de utilizare. Doze Adulți și adolescenți cu greutate corporală mai mare de 40 kg (cu vârsta de 12 ani și peste): 1 capsulă, de până la trei ori pe zi, la nevoie. Administrați dozele la un interval de cel puțin 6 ore. Nu luați mai mult de 3 capsule în 24 de ore. Nu administrați adolescenților cu greutatea corporală mai mică de 40 kg sau copiilor sub 12 ani. La adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste și la adulți, trebuie să vă adresați unui medic dacă nu vă simțiti mai bine sau dacă vă simțiti mai rău după 3 zile. 2 ATENȚIE: Nu depășiți doza recomandată. Cerințe privind chenarul albastru 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE > Nurofen MinExpress 400 mg capsule moi 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 3