AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14869/2023/01                                                              Anexa 3 
                                                                                                                                 Informaţii privind etichetarea 

Meriofert PFS 900 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă 
Menotropină 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 
Cutie 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Meriofert PFS 900 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă 
menotropină 

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 

Fiecare flacon multidoză conţine pulbere liofilizată cu 900 UI de activitate a hormonului 
foliculostimulant uman (FSH) şi 900 UI de activitate a hormonului luteinizant uman (LH).  
Gonadotropina umană de menopauză (hMG) este extrasă din urina femeilor aflate la postmenopauză. 
Pentru a contribui la activitatea totală a LH, este adăugată gonadotropină corionică umană (hCG), 
extrasă din urina femeilor gravide. 

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR 

Pulbere: lactoză monohidrat, polisorbat 20, fosfat disodic dihidrat, acid fosforic și hidroxid de sodiu  
Solvent: metacrezol şi apă pentru preparate injectabile 

A se citi prospectul înainte de utilizare. 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 

Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă  

Setul conține următoarele: 
- 1 flacon cu pulbere  
- 1 seringă preumplută care conține solvent pentru reconstituire  
- 1 ac pentru reconstituire 
- 12 tampoane îmbibate cu alcool, pentru injectări repetate 
- 12 seringi pentru o singură utilizare, cu ac fix inclus, pentru injectări repetate 

După reconstituire, 1 ml de soluție reconstituită conține menotropină 450 IU. 

5. 

MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

A se citi prospectul înainte de utilizare. 

1 

 
 
    
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Administrare subcutanată. 

Pentru administrări repetate  

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU 

6. 
TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP {LL/AAAA} 

9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

Înainte de reconstituire: a se păstra la 2-8°C.  
După reconstituire, soluția poate fi păstrată o perioadă de maximum 28 zile, la temperaturi care nu 
trebuie să depășească 25°C. 
A nu se congela înainte sau după reconstituire. 

10. 
PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE 
MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

11. 

NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

IBSA Farmaceutici Italia srl 
Via Martiri di Cefalonia  
2-26900 Lodi  
Italia 

12. 

NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ  

14869/2023/01  

13. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie  

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
14. 

CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală  PR. 

15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

Meriofert PFS 900 UI 

17.  

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 

18.  

IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

PC: 
SN:  

3 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14869/2023/01                                                           Anexa 3 
                                                                                                                               Informaţii privind etichetarea 

Meriofert PFS 900 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă 
Menotropină 

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE 
MICI 
Eticheta pentru flaconul cu pulbere 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE 

1. 
ADMINISTRARE 

Meriofert PFS 900 UI pulbere pentru soluţie injectabilă 
menotropină 
Administrare subcutanată. 

2. 

MODUL DE ADMINISTRARE 

A se citi prospectul înainte de utilizare. 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP {LL/AAAA} 

4. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie  

5. 

CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 

900 UI de hormon foliculostimulant uman (FSH) şi 900 UI de hormon luteinizant uman (LH) 

6. 

ALTE INFORMAŢII  

4 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14869/2023/01                                                               Anexa 3 
                                                                                                                                  Informaţii privind etichetarea 

Meriofert PFS 900 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă 
Menotropină 

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE 
MICI 
Eticheta pentru seringa cu solvent 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE 

1. 
ADMINISTRARE 

Solvent pentru reconstituirea Meriofert PFS  

2. 

MODUL DE ADMINISTRARE 

Administrare subcutanată  

3. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP {LL/AAAA} 

4. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie  

5. 

CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 

Soluție metacrezol 3,3 mg/ml – seringă preumplută 

6. 

ALTE INFORMAŢII 

5