1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14871/2023/01-02-03-04-05-06 Anexa 3 14872/2023/01-02-03-04-05-06 14873/2023/01-02-03-04-05-06 Informatii privind etichetarea Uldiulan 12,5 mg comprimate Uldiulan 25 mg comprimate Uldiulan 50 mg comprimate clortalidonă INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI AMBALAJUL PRIMAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Uldiulan 12,5 mg comprimate Uldiulan 25 mg comprimate Uldiulan 50 mg comprimate clortalidonă 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI (SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare comprimat conține clortalidonă 12,5 mg. Fiecare comprimat conține clortalidonă 25 mg. Fiecare comprimat conține clortalidonă 50 mg. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Conține lactoză monohidrat. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 10 comprimate 20 comprimate 30 comprimate 50 comprimate 60 comprimate 100 comprimate 5. MODUL ȘI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 2 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE (SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 30°C. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Austria 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ [Uldiulan 12,5 mg comprimate] 14871/2023/01 – ambalaj cu 10 comprimate 14871/2023/02 – ambalaj cu 20 comprimate 14871/2023/03 – ambalaj cu 30 comprimate 14871/2023/04 – ambalaj cu 50 comprimate 14871/2023/05 – ambalaj cu 60 comprimate 14871/2023/06 – ambalaj cu 100 comprimate [Uldiulan 25 mg comprimate] 14872/2023/01 – ambalaj cu 10 comprimate 14872/2023/02 – ambalaj cu 20 comprimate 14872/2023/03 – ambalaj cu 30 comprimate 14872/2023/04 – ambalaj cu 50 comprimate 14872/2023/05 – ambalaj cu 60 comprimate 14872/2023/06 – ambalaj cu 100 comprimate [Uldiulan 50 mg comprimate] 14873/2023/01 – ambalaj cu 10 comprimate 14873/2023/02 – ambalaj cu 20 comprimate 14873/2022/03 – ambalaj cu 30 comprimate 3 14873/2023/04 – ambalaj cu 50 comprimate 14873/2023/05 – ambalaj cu 60 comprimate 14873/2023/06 – ambalaj cu 100 comprimate 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PR. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Uldiulan 12,5 mg Uldiulan 25 mg Uldiulan 50 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} SN: {număr} NN: {număr} 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14871/2023/01-02-03-04-05-06 Anexa 3 14872/2023/01-02-03-04-05-06 14873/2023/01-02-03-04-05-06 Informatii privind etichetarea Uldiulan 12,5 mg comprimate Uldiulan 25 mg comprimate Uldiulan 50 mg comprimate clortalidonă MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Uldiulan 12,5 mg comprimate Uldiulan 25 mg comprimate Uldiulan 50 mg comprimate clortalidonă 2. NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ G.L. Pharma 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5. ALTE INFORMAȚII