AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15238/2023/01 Anexa 3 Informații privind etichetarea Pelafen MED 20 mg/2,5 ml sirop Extract uscat din rădăcină de mușcată INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pelafen MED 20 mg/2,5 ml sirop Extract uscat din rădăcină de mușcată 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(LOR) ACTIVE Fiecare ml de sirop conține 8 mg de extract (exprimat ca și extract uscat) (4-25:1) de Pelargonium sidoides DC și/sau Pelargonium reniforme Curt, radix (rădăcină de mușcată). Solventul de extracție: alcool etilic 11% m/m. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Conține maltitol lichid (E 965) și sorbitol (E 420). Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Sirop 100 ml 5. MODUL ȘI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Exclusiv pentru administrare orală. Agitați flaconul înainte de administrare. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 1 8. DATA DE EXPIRARE Data de expirare: După prima deschidere siropul trebuie folosit în maxim 3 luni. 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE După prima deschidere, păstrați în flacon închis la temperaturi de sub 25°C. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Phytopharm Klęka S.A. Klęka 1 63-040 Nowe Miasto nad Wartą Polonia Tel.: +48 61 28 68 000 Fax: +48 61 28 68 529 info@europlant-group.pl 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 15238/2023/01 13. SERIA DE FABRICAȚIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripție medicală. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE Tratamentul simptomatic al răcelii Pentru copii peste 6 ani și adulți A se citi prospectul înainte de utilizare. Pelafen MED 20 mg/2,5 ml sirop este un medicament pe bază de plante, cu utilizare tradițională, folosit pentru tratamentul simptomatic al răcelii la adulți, adolescenți și copii cu vârsta peste 6 ani. Este un medicament pe bază de plante, cu utilizare tradițională, folosit pentru indicația terapeutică specificată exclusiv pe baza utilizării îndelungate. Adolescenți cu vârsta peste 12 ani, adulți și vârstnici: 2 2,5 ml sirop de 3 ori pe zi. Copii cu vârsta între 6 și 11 ani: 2,5 ml sirop de 2 ori pe zi. Nu este recomandat utilizarea la copii sub 6 ani. Trebuie să discutați cu un medic dacă nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău după 7 zile de tratament. Dacă simptomele persistă pe perioada utilizării medicamentului sau apar reacții adverse, trebuie consultat un medic. 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Pelafen MED 20 mg/2,5 ml sirop 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15238/2023/01 Anexa 3 Informații privind etichetarea Pelafen MED 20 mg/2,5 ml sirop Extract uscat din rădăcină de mușcată INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR Eticheta flaconului 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pelafen MED 20 mg/2,5 ml sirop Extract uscat din rădăcină de mușcată 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(LOR) ACTIVE Fiecare ml de sirop conține 8 mg de extract (exprimat ca și extract uscat) (4-25:1) de Pelargonium sidoides DC și/sau Pelargonium reniforme Curt, radix (rădăcină de mușcată). Solventul de extracție: alcool etilic 11% m/m. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Conține maltitol (E 965) și sorbitol (E 420). 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Sirop 100 ml 5. MODUL ȘI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Exclusiv pentru administrare orală. Agitați flaconul înainte de administrare. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE 4 Data de expirare: După prima deschidere siropul trebuie folosit în maxim 3 luni. 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE După prima deschidere, păstrați în flacon închis la temperaturi de sub 25°C. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Phytopharm Klęka S.A. 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 13. SERIA DE FABRICAȚIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripție medicală. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Adolescenți cu vârsta peste 12 ani, adulți și vârstnici: 2,5 ml sirop de 3 ori pe zi. Copii cu vârsta între 6 și 11 ani: 2,5 ml sirop de 2 ori pe zi. Trebuie să discutați cu un medic dacă nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău după 7 zile de tratament. 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 5