AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14278/2022/01-02-03-04                                               Anexa 3 
Informaţii privind etichetarea  

Cyclovita 400 mg ovule 
progesteron 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 

CUTIE 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Cyclovita 400 mg ovule 
progesteron 

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 

Fiecare ovul conţine progesteron 400 mg. 

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR 

Gliceride de semisinteză, solide. 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 

Ovul 

12 ovule 
15 ovule 
30 ovule 
45 ovule 

5.  MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

Administrare vaginală. 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 

6. 

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE (SUNT) NECESARĂ(E) 

8. 

DATA DE EXPIRARE 

1 

 
 
  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
EXP 

9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A nu se păstra la temperaturi peste 30 °C. 

10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL 
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

11.  NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

Gedeon Richter Plc. 
Gyömrői út 19-21. 
1103 Budapesta, Ungaria 

{RG logo} 

12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

14278/2022/01 - ambalaj cu 12 ovule 
14278/2022/02 - ambalaj cu 15 ovule 
14278/2022/03 - ambalaj cu 30 ovule 
14278/2022/04 - ambalaj cu 45 ovule 

13. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot: 

14.  CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 

Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală - P6L. 

15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

Cyclovita 400 mg 

17.  

IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

<cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.> 

18.  

IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
<PC: {număr} [cod medicament] 
SN: {număr} [număr de serie] 
NN: {număr} [număr de rambursare național sau alt număr național de identificare a 
medicamentului]> 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14278/2022/01-02-03-04                                               Anexa 3 

3 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Informaţii privind etichetarea  

Cyclovita 400 mg ovule 
progesteron 

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE 
TERMOSUDATĂ 

FOLIE TERMOSUDATĂ 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE 
ADMINISTRARE 

Cyclovita 400 mg ovule 
progesteron 

2. 

NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

Gedeon Richter Plc. 

{Sigla RG} 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP 

4. 

SERIA DE FABRICATIE 

Lot 

5. 

ALTE INFORMAŢII 

4