1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9660/2017/01-02-03-04-05-06-07-08 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Tamalis 10 mg comprimate Rupatadină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tamalis 10 mg comprimate Rupatadină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat conţine rupatadină 10 mg (sub formă de fumarat de rupatadină). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine şi lactoză. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat 3 comprimate 7 comprimate 10 comprimate 15 comprimate 20 de comprimate 30 de comprimate 50 de comprimate 100 de comprimate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 2 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE NECESAR 8. DATA DE EXPIRARE EXP: LL/AAAA 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra blisterul în cutie pentru a fi protejat de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ NOUCOR HEALTH, S.A. Av. Camí Reial 51-57 Palau-solità i Plegamans, 08184 Spania 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 9660/2017/01 – ambalaj cu 3 comprimate 9660/2017/02 – ambalaj cu 7 comprimate 9660/2017/03 – ambalaj cu 10 comprimate 9660/2017/04 – ambalaj cu 15 comprimate 9660/2017/05 – ambalaj cu 20 de comprimate 9660/2017/06 – ambalaj cu 30 de comprimate 9660/2017/07 – ambalaj cu 50 de comprimate 9660/2017/08 – ambalaj cu 100 de comprimate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Seria: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală P6L. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Tamalis 10 mg comprimate 3 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL Codul de bare de tip 2D care conține identificatorul unic este inclus. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9660/2017/01-02-03-04-05-06-07-08 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Tamalis 10 mg comprimate Rupatadină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTERE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tamalis 10 mg comprimate Rupatadină 2. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ NOUCOR HEALTH, S.A. LOGO 3. DATA DE EXPIRARE EXP: LL/AAAA 4. SERIA DE FABRICAŢIE Seria: 5. ALTE INFORMAŢII Administrare orală.