1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9661/2017/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Tamalis 1 mg/ml soluţie orală Rupatadină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tamalis 1 mg/ml soluţie orală Rupatadină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare ml conţine rupatadină 1 mg (sub formă de fumarat de rupatadină). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine sucroză (zahăr), parahidroxibenzoat de metil (E-218) și propilenglicol (E-1520). Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie orală. Flacon de 120 ml cu seringă dozatoare 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE NECESAR 8. DATA DE EXPIRARE 2 EXP. ll/aaaa 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ NOUCOR HEALTH, S.A. Av. Camí Reial, 51-57 08184 Palau-solità i Plegamans Spania 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 9661/2017/01 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot. 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală P6L. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Tamalis 1 mg/ml soluţie orală 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL Codul de bare de tip 2D care conține identificatorul unic este inclus. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9661/2017/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Tamalis 1 mg/ml soluţie orală Rupatadină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR Eticheta flaconului 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tamalis 1 mg/ml soluţie orală Rupatadină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare ml conţine rupatadină 1 mg (sub formă de fumarat de rupatadină). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine sucroză (zahăr), metilparahidroxibenzoat (E 218) și propilenglicol (E-1520). Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie orală. 120 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE NECESAR 8. DATA DE EXPIRARE 4 EXP. ll/aaaa 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ NOUCOR HEALTH, S.A. Av. Camí Reial, 51-57 08184 Palau-solità i Plegamans Spania 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 9661/2017/01 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot. 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală P6L.