1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14877/2023/01-02-03-04 Anexa 3 14878/2023/01-02-03-04 14879/2023/01-02-03-04 Informaţii privind etichetarea Vinorelbină Accord 20 mg capsule moi Vinorelbină Accord 30 mg capsule moi Vinorelbină Accord 80 mg capsule moi Vinorelbină INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Vinorelbină Accord 20 mg capsule moi Vinorelbină Accord 30 mg capsule moi Vinorelbină Accord 80 mg capsule moi Vinorelbină 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI ACTIVE Fiecare capsulă moale conține vinorelbină 20 mg (sub formă de tartrat). Fiecare capsulă moale conține vinorelbină 30 mg (sub formă de tartrat). Fiecare capsulă moale conține vinorelbină 80 mg (sub formă de tartrat). 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Conține sorbitol (E 420) și etanol. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 1 capsulă moale 2 capsule moi 3 capsule moi 4 capsule moi 5. MODUL ȘI CALEA DE ADMINISTRARE Administrare orală A se citi prospectul înainte de utilizare. Înghițiți capsula întreagă cu apă, fără a o mesteca, suge sau dizolva. Se recomandă administrarea capsulei împreună cu alimente. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR 2 A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Taśmowa 7, 02-677 Warszawa, Polonia 12. NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 14877/2023/01 – ambalaj cu 1 capsulă moale 14877/2023/02 – ambalaj cu 2 capsule moi 14877/2023/03 – ambalaj cu 3 capsule moi 14877/2023/04 – ambalaj cu 4 capsule moi 14878/2023/01 – ambalaj cu 1 capsulă moale 14878/2023/02 – ambalaj cu 2 capsule moi 14878/2023/03 – ambalaj cu 3 capsule moi 14878/2023/04 – ambalaj cu 4 capsule moi 14879/2023/01 – ambalaj cu 1 capsulă moale 14879/2023/02 – ambalaj cu 2 capsule moi 14879/2023/03 – ambalaj cu 3 capsule moi 14879/2023/04 – ambalaj cu 4 capsule moi 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 3 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală – PR. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Vinorelbină Accord 20 mg Vinorelbină Accord 30 mg Vinorelbină Accord 80 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14877/2023/01-02-03-04 Anexa 3 14878/2023/01-02-03-04 14879/2023/01-02-03-04 Informaţii privind etichetarea Vinorelbină Accord 20 mg capsule moi Vinorelbină Accord 30 mg capsule moi Vinorelbină Accord 80 mg capsule moi Vinorelbină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister din PVC-PVDC/Al 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Vinorelbină Accord 20 mg capsule moi Vinorelbină Accord 30 mg capsule moi Vinorelbină Accord 80 mg capsule moi Vinorelbină 2. NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Accord 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII