AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8246/2015/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea ALOPEXY 20 mg/ml soluţie cutanată minoxidil INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ALOPEXY 20 mg/ml soluţie cutanată minoxidil 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1 ml soluţie cutanată contine minoxidil 20 mg 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Gamma-ciclodextrină, propilenglicol, etanol 96%, apă purificată: consultați prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie cutanată Un flacon din tereftalat de polietilenă conținând 60 ml soluţie cutanată, închis cu capac cu filet din polipropilenă de culoare albă prevăzut cu sistem de siguranţă pentru copii, o pipetă gradată de 1 ml şi o pompă dozatoare cu aplicator. 3 flacoane din tereftalat de polietilenă a câte 60 ml soluţie cutanată, închise cu capac cu filet din polipropilenă de culoare albă prevăzut cu sistem de siguranţă pentru copii, o pipetă gradată de 1 ml şi o pompă dozatoare cu aplicator. 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare cutanată De uz extern A se citi prospectul înainte de utilizare. Aplicaţi o doză de 1 ml pe scalp, de două ori pe zi, începând din mijlocul zonei afectate. Doza totală zilnică nu trebuie să depăşească 2 ml, indiferent de întinderea zonei afectate. Flaconul este livrat împreună cu un aplicator. Citiţi cu atenţie metoda de aplicare din prospect. 1 sau 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Precauţii speciale: A nu se înghiţi. A nu se inhala. Medicament inflamabil 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE Nu sunt necesare condiţii speciale de păstrare. A nu se utiliza după trecerea unui interval de 1 lună de la prima deschidere. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ PIERRE FABRE MEDICAMENT Les Cauquillous, 81500 Lavaur, Franța 2 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 8246/2015/01 - ambalaj cu 1 flacon (PET) de 60 ml, închis cu capac cu filet de culoare albă, prevăzut cu sistem de siguranţă pentru copii, o pipetă gradată de 1 ml şi o pompă dozatoare cu aplicator 8246/2015/02 - ambalaj cu 3 flacoane (PET) a câte 60 ml, închise cu capac cu filet de culoare albă, prevăzut cu sistem de siguranţă pentru copii, o pipetă gradată de 1 ml şi o pompă dozatoare cu aplicator 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Indicaţii: căderea părului de intensitate moderată (alopecie androgenică) la adulţi, bărbaţi sau femei. Favorizează creşterea părului şi stabilizează fenomenul de cădere a părului. Cum recunoaşteţi alopecia androgenică: alopecia este o cădere cronică a părului (peste 100 fire de păr pe zi) datorată unor cauze fiziologice (sarcină, cădere sezonieră: toamna). Minoxidil este indicat doar în caz de alopecie androgenică. Pentru a recunoaşte alopecia androgenică, citiţi cu atenţie prospectul. Medicamentul nu trebuie utilizat în caz de cădere acută a părului (cădere bruscă a părului pe o perioadă scurtă de timp). 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE alopexy 20 mg/ml soluţie cutanată 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8246/2015/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea ALOPEXY 20 mg/ml soluţie cutanată minoxidil INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR Flacon din tereftalat de polietilenă 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ALOPEXY 20 mg/ml soluţie cutanată minoxidil 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1 ml soluţie cutanată contine minoxidil 20 mg 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Gamma-ciclodextrină, propilenglicol, etanol 96%, apă purificată 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie cutanată Flacon a 60 ml soluţie cutanată 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare cutanată De uz extern A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Precauţii speciale: 4 A nu se înghiţi. A nu se inhala. Medicament inflamabil 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE Nu sunt necesare condiţii speciale de păstrare. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ PIERRE FABRE MEDICAMENT Les Cauquillous, 81500 Lavaur, Franța 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 8246/2015/01 - ambalaj cu 1 flacon (PET) de 60 ml, închis cu capac cu filet de culoare albă, prevăzut cu sistem de siguranţă pentru copii, o pipetă gradată de 1 ml şi o pompă dozatoare cu aplicator 8246/2015/02 - ambalaj cu 3 flacoane (PET) a câte 60 ml, închise cu capac cu filet de culoare albă, prevăzut cu sistem de siguranţă pentru copii, o pipetă gradată de 1 ml şi o pompă dozatoare cu aplicator 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Indicaţii: căderea părului de intensitate moderată (alopecie androgenică) la adulţi, bărbaţi sau femei. Favorizează creşterea părului şi stabilizează fenomenul de cădere a părului. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 5 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 6