AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15481/2024/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Etacortilen 1,5 mg/ml picături oftalmice, soluție fosfat sodic de dexametazonă INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Etacortilen 1,5 mg/ml picături oftalmice, soluție fosfat sodic de dexametazonă 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(LOR) ACTIVE Fiecare ml de soluție conține fosfat sodic de dexametazonă 1,5 mg. Fiecare picătură conține fosfat sodic de dexametazonă 54 micrograme. Fiecare unitate individuală de doză unică conține 0,45 mg fosfat sodic de dexametazonă în 0,3 ml soluție. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Excipienți: citrat de sodiu, fosfat de sodiu monobazic monohidrat, fosfat disodic dodecahidrat, apă purificată. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Picături oftalmice, soluție 10 recipiente unidoză a 0,3 ml 20 recipiente unidoză a 0,3 ml 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare oftalmică 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 1 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP Odată deschis recipientul unidoză, utilizați imediat și eliminați orice cantitate de medicament neutilizată. După prima deschidere a plicului din aluminiu, recipientele unidoză rămase în plic trebuie utilizate în decurs de 28 zile; după această perioadă, recipientele neutilizate trebuie eliminate. 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ SIFI S.p.A. Via Ercole Patti, 36 Aci Sant’Antonio (CT) 95025, Italia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 15481/2024/01 – ambalaj cu 10 recipiente unidoză 15481/2024/02 – ambalaj cu 20 recipiente unidoză 13. SERIA DE FABRICAȚIE Serie 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală PRF. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Etacortilen picături oftalmice 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 2 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} [cod medicament] SN: {număr} [număr de serie] NN: {număr} [număr de rambursare național sau alt număr național de identificare a medicamentului] 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15481/2024/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Etacortilen 1,5 mg/ml picături oftalmice, soluție Fosfat sodic de dexametazonă INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL INTERMEDIAR PLIC (ambalaj intermediar) 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Etacortilen 1,5 mg/ml picături oftalmice, soluție fosfat sodic de dexametazonă 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(LOR) ACTIVE Fiecare ml de soluție conține fosfat sodic de dexametazonă 1,5 mg. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Excipienți: Citrat de sodiu, fosfat de sodiu monobazic monohidrat, fosfat disodic dodecahidrat, apă purificată. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Picături oftalmice, soluție 5 recipiente unidoză a 0,3 ml 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare oftalmică 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 4 Odată deschis recipientul unidoză, utilizați imediat și eliminați orice cantitate de medicament neutilizată. După prima deschidere a plicului din aluminiu, recipientele unidoză rămase în plic trebuie utilizate în decurs de 28 zile; după această perioadă, recipientele neutilizate trebuie eliminate. 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ SIFI S.p.A. Via Ercole Patti, 36 Aci Sant’Antonio (CT) 95025, Italia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 15481/2024/01 – ambalaj cu 10 recipiente unidoză 15481/2024/02 – ambalaj cu 20 recipiente unidoză 13. SERIA DE FABRICAȚIE Serie 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală PRF. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 1) Spălați-vă bine pe mâini înainte de aplicarea picăturilor oftalmice. 2) Asigurați-vă că recipientul unidoză este intact. 3) Detașați recipientul unidoză din folia termosudată. 4) Deschideți prin rotirea clapetei recipientului, fără a trage. 5) Stați așezat sau întins, înclinați capul pe spate și priviți în sus. Utilizând degetul mare și degetul arătător, trageți pleoapa inferioară în jos, ușor și cu atenție. 5 6) Nu permiteți vârfului recipientului unidoză să atingă ochiul sau pleoapele sau orice altă suprafață, pentru a evita posibila contaminare. 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE 6 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15481/2024/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Etacortilen 1,5 mg/ml picături oftalmice, soluție Fosfat sodic de dexametazonă MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI RECIPIENT UNIDOZĂ 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA DE ADMINISTRARE Etacortilen 1,5 mg/ml picături oftalmice, soluție Administrare oftalmică 2. MODUL DE ADMINISTRARE Citiți prospectul înainte de utilizare 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAȚIE Serie 5. CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 0,3 ml 6. ALTE INFORMAȚII [sigla DAPP] 7