AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9951/2017/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea ALOPEXY 50 mg/ml soluţie cutanată Minoxidil INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE <ŞI> Ambalajul secundar 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ALOPEXY 50 mg/ml soluţie cutanată Minoxidil 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1 ml soluţie conţine minoxidil 50 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Propilenglicol, etanol (96%), apă purificată: vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie cutanată. Flacon de 60 ml cu capac cu filet şi dispozitiv securizat pentru copii, pipetă gradată de 1 ml şi pompă dozatoare cu aplicator. Ambalaj conţinând 1 flacon - 1 lună de tratament sau 3 flacoane - 3 luni de tratament. 5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare cutanată. De uz extern. Aplicaţi o doză de 1 ml pe scalp, de două ori pe zi, începând din mijlocul zonei afectate. Doza totală zilnică nu trebuie să depăşească 2 ml, indiferent de întinderea zonei afectate. Flaconul este livrat împreună cu un aplicator. Citiţi cu atenţie metoda de aplicare din prospect. 1 Sau ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 6. PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) A nu se înghiţi. A nu se inhala. Clătiți aplicatorul cu apă fierbinte după fiecare utilizare. 8. DATA DE EXPIRARE EXP {LL/AAAA} 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE Medicament inflamabil. A se păstra departe de căldură, suprafețe încinse, scântei, flăcări deschise și alte surse de incendiu. A nu se fuma în apropierea flaconului. A nu se utiliza după trecerea unui interval de 1 lună de la prima deschidere. 2 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ PIERRE FABRE MEDICAMENT Les Cauquillous, 81500 Lavaur Franţa 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 9951/2017/01 - ambalaj cu 1 flacon (PET) de 60 ml, cu capac cu filet şi dispozitiv securizat pentru copii, pipetă gradată şi pompă dozatoare cu aplicator 9951/2017/02 - ambalaj cu 3 flacoane (PET) de 60 ml, cu capac cu filet şi dispozitiv securizat pentru copii, pipetă gradată şi pompă dozatoare cu aplicator 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot {număr} 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Acest medicament este indicat în cazurile de cădere a părului de intensitate moderată (alopecie androgenică) la bărbaţi. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE ALOPEXY 50 mg/ml 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 18. AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9951/2017/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea 3 ALOPEXY 50 mg/ml soluţie cutanată Minoxidil MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Flacon DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA (CĂILE) DE 1. ADMNINISTARE ALOPEXY 50 mg/ml soluţie cutanată Minoxidil Administrare cutanată 2. MODUL DE ADMINISTRARE De uz extern. 3. DATA DE EXPIRARE EXP {LL/AAAA} 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ Flacon de 60 ml 6. ALTE INFORMAŢII A nu se utiliza după trecerea unui interval de 1 lună de la prima deschidere. 4