AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14551/2022/01-04 Anexa 3 NR. 14552/2022/01-03 Informaţii privind etichetarea Modafen Express 200 mg pulbere orală Modafen Express 400 mg pulbere orală ibuprofen INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Modafen Express 200 mg pulbere orală Pentru adulți, adolescenți și copii cu o greutate mai mare de 20 kg (cu vârsta mai mare de 6 ani) Modafen Express 400 mg pulbere orală Pentru adulți și adolescenți cu o greutate mai mare de 40 kg (cu vârsta mai mare de 12 ani) Ibuprofen 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare plic conține ibuprofen 200 mg. Fiecare plic conține ibuprofen 400 mg. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Conține izomalt. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pulbere orală : 6 plicuri 10 plicuri 12 plicuri 20 plicuri : 10 plicuri 12 plicuri 20 plicuri 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 1 ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU 6. TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) 7. NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP {LL/AAAA} 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A se păstra în ambalajul original, pentru fi protejat de lumină. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ STADA M&D SRL Strada Sfântul Elefterie, Nr.18, PARTE A, Et.1, Sectorul 5, București România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 14551/2022/01 – ambalaj cu 6 plicuri 14551/2022/02 – ambalaj cu 10 plicuri 14551/2022/03 – ambalaj cu 12 plicuri 14551/2022/04 – ambalaj cu 20 plicuri 14552/2022/01 – ambalaj cu 10 plicuri 14552/2022/02 – ambalaj cu 12 plicuri 14552/2022/03 – ambalaj cu 20 plicuri 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 2 Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE Modafen Express este utilizat în tratamentul simptomatic pe termen scurt al: • • durerii ușoare până la moderate febrei A se citi prospectul înainte de utilizare. 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Modafen Express 200 mg pulbere orală Modafen Express 400 mg pulbere orală 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul. 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14551/2022/01-04 Anexa 3 NR. 14552/2022/01-03 Informaţii privind etichetarea Modafen Express 200 mg pulbere orală Modafen Express 400 mg pulbere orală ibuprofen INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR plic 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Modafen Express 200 mg pulbere orală Modafen Express 400 mg pulbere orală Ibuprofen 2. NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ STADA M&D 3. DATA DE EXPIRARE EXP {LL/AAAA} 4. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5. ALTE INFORMAȚII 4