AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13503/2020/01-02-03-04-05 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Ibusinus 200 mg/30 mg comprimate filmate ibuprofen/clorhidrat de pseudoefedrină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ibusinus 200 mg/30 mg comprimate filmate ibuprofen/clorhidrat de pseudoefedrină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(SUBSTANŢELOR) ACTIVE Fiecare comprimat conţine: ibuprofen 200 mg şi clorhidrat de pseudoefedrină 30 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conține lactoză. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat filmat 20 comprimate filmate (2 blistere x 10 comprimate filmate) 10 comprimate filmate (1 blister x 10 comprimate filmate) 12 comprimate filmate (2 blistere x 6 comprimate filmate) 12 comprimate filmate (1 blister x 12 comprimate filmate) 24 comprimate filmate (2 blistere x 12 comprimate filmate) 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 1 A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Atenţionare pentru sportivi – vezi prospectul! 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Labormed-Pharma SA B-dul Theodor Pallady nr. 44B, Sector 3, București, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 13503/2020/01 – {pentru cutia cu 2 blistere x 10 comprimate filmate} 13503/2020/02 – {pentru cutia cu1 blister x 10 comprimate filmate} 13503/2020/04 –{pentru cutia cu 2 blistere x 6 comprimate filmate} 13503/2020/03 – { pentru cutia cu 1 blister x 12 comprimate filmate} 13503/2020/05– { pentru cutia cu 2 blistere x 12 comprimate filmate} 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 2 Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE RĂCEALĂ ȘI GRIPĂ 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE {Ibusinus} 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 18. 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13503/2020/01-02-03-04-05 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Ibusinus 200 mg/30 mg comprimate filmate ibuprofen/clorhidrat de pseudoefedrină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ibusinus 200 mg/30 mg comprimate filmate ibuprofen/clorhidrat de pseudoefedrină 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ { Labormed-Pharma SA sigla } 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII 4