AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12387/2019/01-02-03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea PENTOXIFILINĂ RETARD LPH 400 mg comprimate cu eliberare prelungită Pentoxifilină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI PENTOXIFILINĂ RETARD LPH 400 mg comprimate cu eliberare prelungită Pentoxifilină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un comprimat cu eliberare prelungită conţine pentoxifilină 400 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Contine glucoză monohidrat (a se vedea prospectul pentru informatii suplimentare), galben amurg FCF (E110). 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat cu eliberare prelungită 20 comprimate cu eliberare prelungită 40 comprimate cu eliberare prelungită 60 comprimate cu eliberare prelungită 1000 comprimate cu eliberare prelungită 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Ambalaj pentru uz spitalicesc - ambalaj cu 1000 comprimate filmate 1 8. DATA DE EXPIRARE EXP: A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C,în ambalajul original. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ LABORMED PHARMA S.A. Bd. Theodor Pallady nr. 44B, Sector 3, Bucureşti, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 12387/2019/01-02-03-04 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală P6L. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE PENTOXIFILINĂ RETARD LPH 400 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} SN: {număr} 2 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12387/2019/01-02-03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea PENTOXIFILINĂ RETARD LPH 400 mg comprimate cu eliberare prelungită Pentoxifilină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI PENTOXIFILINĂ RETARD LPH 400 mg comprimate cu eliberare prelungită Pentoxifilină 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ {Labormed Pharma S.A. sigla} 3. DATA DE EXPIRARE EXP : 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie : 5. ALTE INFORMAŢII 3