1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14881/2023/01-02-03-04-05 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Xiltess 10 mg comprimate filmate rivaroxaban INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Xiltess 10 mg comprimate filmate rivaroxaban 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine rivaroxaban 10 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL comprimat filmat 10 comprimate filmate 28 comprimate filmate 30 comprimate filmate 98 comprimate filmate 100 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Pentru administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 2 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Egis Pharmaceuticals PLC Keresztúri út 30-38, 1106 Budapesta Ungaria 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 14881/2023/01 – ambalaj cu 10 comprimate filmate 14881/2023/02 – ambalaj cu 28 comprimate filmate 14881/2023/03 – ambalaj cu 30 comprimate filmate 14881/2023/04 – ambalaj cu 98 comprimate filmate 14881/2023/05 – ambalaj cu 100 comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Xiltess 10 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14881/2023/01-02-03-04-05 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Xiltess 10 mg comprimate filmate rivaroxaban MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Xiltess 10 mg comprimate filmate rivaroxaban 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Egis 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII 4 CARD DE AVERTIZARE PENTRU PACIENT Card de avertizare pentru pacient Xiltess 2,5 mg (bifaţi doza prescrisă) Xiltess 10 mg (bifaţi doza prescrisă) Xiltess 15 mg (bifaţi doza prescrisă) Xiltess 20 mg (bifaţi doza prescrisă) ♦ Păstraţi acest card în permanenţă cu dumneavoastră ♦ Prezentaţi acest card fiecărui medic sau dentist înainte de tratament Sunt sub tratament anticoagulant cu Xiltess (rivaroxaban) Nume: Adresa: Data naşterii: Greutate: Alte medicamente/afecţiuni: În caz de urgenţă, vă rugăm să-l (o) înştiinţaţi pe: Numele medicului: Numărul de telefon al medicului: Parafa medicului: Vă rugăm să-l (o) înştiinţaţi, de asemenea, pe: Nume: Numărul de telefon: Relaţia: Informaţie pentru personalul calificat medical: ◆ Valorile INR nu trebuie utilizate deoarece ele nu reprezintă un etalon de măsură al activităţii anticoagulante a Xiltess Ce ar trebui să ştiu despre Xiltess? ◆ Xiltess subţiază sângele, ceea ce împiedică formarea de cheaguri de sânge periculoase. ◆ Xiltess trebuie luat exact cum v-a fost prescris de către medicul dumneavoastră. Pentru asigurarea protecţiei optime împotriva cheagurilor de sânge, nu omiteţi nicio doză. ◆ Nu trebuie să încetaţi să luaţi Xiltess fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră, deoarece riscul de formare a cheagurilor de sânge poate creşte. ◆ Spuneţi personalului medical despre orice alte medicamente pe care le luaţi în prezent, le-aţi luat recent sau intenţionaţi să începeţi să le luaţi, înainte de a începe Xiltess. ◆ Spuneţi personalului medical că luaţi Xiltess înainte de orice intervenţie chirurgicală sau procedură invazivă. Când trebuie să solicit asistenţă medicală din partea personalului medical? Când luaţi un medicament care subţiază sângele, cum este Xiltess, este important să cunoaşteţi reacţiile adverse posibile la acesta. Sângerarea este cea mai frecventă reacţie adversă. Nu începeţi să luaţi Xiltess dacă ştiţi că prezentaţi un risc neobişnuit de sângerări, fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră. Anunţaţi imediat personalul medical dacă prezentaţi orice semne sau simptome de sângerare cum sunt următoarele: ◆ durere ◆ umflături sau senzaţii de disconfort ◆ dureri de cap, ameţeli sau slăbiciune ◆ învineţire neobişnuită, sângerări nazale, sângerări la nivelul gingiilor, tăieturi care iau o perioadă lungă de timp pentru a se opri sângerarea ◆ flux menstrual sau sângerare vaginală în cantitate mai mare ca de obicei 5 ◆ sânge în urină care poate fi de culoare roz sau brună, scaune de culoare roşie sau neagră ◆ tuse cu sânge sau vărsături cu sânge ori care arată ca zaţul de cafea Cum să iau Xiltess? ◆ Pentru asigurarea unei protecţii optime, Xiltess - 2,5 mg poate fi luat cu sau fără alimente - 10 mg poate fi luat cu sau fără alimente - 15 mg trebuie luat împreună cu alimente - 20 mg trebuie luat împreună cu alimente