AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14887/2023/01-02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Aciclovir Noridem 250 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă Aciclovir INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR AMBALAJ EXTERIOR 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Aciclovir Noridem 250 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă Aciclovir 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(LOR) ACTIVE Fiecare fiolă conține aciclovir 250 mg (sub formă de sare de sodiu). 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Excipienți: hidroxid de sodiu. Mai conține și sodiu. A se vedea prospectul pentru mai multe informații. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pulbere pentru soluție perfuzabilă 1 fiolă x 250 mg [5 fiole x 250 mg 10 fiole x 250 mg 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă. Numai pentru administrare unică intravenoasă după reconstituire și diluare. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR 1 A nu se păstra la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: După prima deschidere, medicamentul trebuie folosit imediat. A se citi prospectul pentru data de expirare a medicamentului reconstituit/diluat. 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Noridem Enterprises Limited Evagorou & Makariou Mitsi Building 3 Office 115, Nicosia 1065 Cipru 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 14887/2023/01 – ambalaj cu 1 fiolă x 250 mg 14887/2023/02 – ambalaj cu 5 fiole x 250 mg 14887/2023/03 – ambalaj cu 10 fiole x 250 mg 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă – PR 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 2 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Nu se aplică. 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14887/2023/01-02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Aciclovir Noridem 250 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă Aciclovir MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI NATURA/TIPUL AMBALAJULUI DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA (CĂILE) DE 1. ADMINISTRARE Aciclovir Noridem 250 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă Administrare intravenoasă 2. MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAȚIE Lot: 5. CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 250 mg aciclovir / fiolă 6. ALTE INFORMAȚII 4