AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14888/2023/01-02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Aciclovir Noridem 500 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă Aciclovir INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR AMBALAJ EXTERIOR 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Aciclovir Noridem 500 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă Aciclovir 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(LOR) ACTIVE Fiecare fiolă conține aciclovir 500 mg (sub formă de sare de sodiu). 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Excipienți: hidroxid de sodiu. Mai conține și sodiu. A se vedea prospectul pentru mai multe informații. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pulbere pentru soluție perfuzabilă 1 fiolă x 500 mg 5 fiole x 500 mg 10 fiole x 500 mg] 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă. Numai pentru administrare unică intravenoasă după reconstituire și diluare. 1 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se păstra la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: După prima deschidere, medicamentul trebuie folosit imediat. A se citi prospectul pentru data de expirare a medicamentului reconstituit/diluat. 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Noridem Enterprises Limited Evagorou & Makariou Mitsi Building 3 Office 115, Nicosia 1065 Cipru 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 14888/2023/01 – ambalaj cu 1 fiolă x 500 mg 14888/2023/02 – ambalaj cu 5 fiole x 500 mg 14888/2023/03 – ambalaj cu 10 fiole x 500 mg 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 2 Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă – PR 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Nu se aplică. 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14888/2023/01-02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Aciclovir Noridem 500 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă Aciclovir MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI NATURA/TIPUL AMBALAJULUI DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA (CĂILE) DE 1. ADMINISTRARE Aciclovir Noridem 500 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă Administrare intravenoasă 2. MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAȚIE Lot: 5. CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 500 mg aciclovir / fiolă 6. ALTE INFORMAȚII 4