AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14874/2023/01-22 Anexa 3 NR. 14875/2023/01-20 Informații privind etichetarea Rivaroxaban Stada 15 mg capsule Rivaroxaban Stada 20 mg capsule rivaroxaban INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DIN CARTON 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Rivaroxaban Stada 15 mg capsule Rivaroxaban Stada 20 mg capsule rivaroxaban 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare capsulă conține rivaroxaban 15 mg. Fiecare capsulă conține rivaroxaban 20 mg 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine lactoză. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Capsule 10 capsule 14 capsule 15 capsule 28 capsule 30 capsule 42 capsule 45 capsule 50 capsule 56 capsule 98 capsule 100 capsule 1 10x1 capsule 14x1 capsule 15x1 capsule 28x1 capsule 30x1 capsule 42x1 capsule 45x1 capsule 50x1 capsule 56x1 capsule 98x1 capsule 100x1 capsule 10 capsule 14 capsule 15 capsule 28 capsule 30 capsule 42 capsule 45 capsule 50 capsule 56 capsule 98 capsule 100 capsule 10x1 capsule 14x1 capsule 15x1 capsule 28x1 capsule 30x1 capsule 42x1 capsule 45x1 capsule 50x1 capsule 56x1 capsule 98x1 capsule 100x1 capsule 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 2 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ STADA M&D SRL Strada Sfântul Elefterie, nr. 18, Parte A, Etaj 1, sector 5 București, 060315 România 12. NUMĂRUL(ELE)AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 14874/2023/01 – ambalaj cu 10 capsule 14874/2023/02 – ambalaj cu 14 capsule 14874/2023/03 – ambalaj cu 15 capsule 14874/2023/04 – ambalaj cu 28 capsule 14874/2023/05 – ambalaj cu 30 capsule 14874/2023/06 – ambalaj cu 42 capsule 14874/2023/07 – ambalaj cu 45 capsule 14874/2023/08 – ambalaj cu 50 capsule 14874/2023/09 – ambalaj cu 56 capsule 14874/2023/10 – ambalaj cu 98 capsule 14874/2023/11 – ambalaj cu 100 capsule 14874/2023/12 – ambalaj cu 10x1 capsule 14874/2023/13 – ambalaj cu 14x1 capsule 14874/2023/14 – ambalaj cu 15x1 capsule 14874/2023/15 – ambalaj cu 28x1 capsule 14874/2023/16 – ambalaj cu 30x1 capsule 14874/2023/17 – ambalaj cu 42x1 capsule 14874/2023/18 – ambalaj cu 45x1 capsule 14874/2023/19 – ambalaj cu 50x1 capsule 3 14874/2023/20 – ambalaj cu 56x1 capsule 14874/2023/21 – ambalaj cu 98x1 capsule 14874/2023/22 – ambalaj cu 100x1 capsule 14875/2023/01 – ambalaj cu 10 capsule 14875/2023/02 – ambalaj cu 14 capsule 14875/2023/03 – ambalaj cu 15 capsule 14875/2023/04 – ambalaj cu 28 capsule 14875/2023/05 – ambalaj cu 30 capsule 14875/2023/06 – ambalaj cu 42 capsule 14875/2023/07 – ambalaj cu 50 capsule 14875/2023/08 – ambalaj cu 56 capsule 14875/2023/09 – ambalaj cu 98 capsule 14875/2023/10 – ambalaj cu 100 capsule 14875/2023/11 – ambalaj cu 10x1 capsule 14875/2023/12 – ambalaj cu 14x1 capsule 14875/2023/13 – ambalaj cu 15x1 capsule 14875/2023/14 – ambalaj cu 28x1 capsule 14875/2023/15 – ambalaj cu 30x1 capsule 14875/2023/16 – ambalaj cu 42x1 capsule 14875/2023/17 – ambalaj cu 50x1 capsule 14875/2023/18 – ambalaj cu 56x1 capsule 14875/2023/19 – ambalaj cu 98x1 capsule 14875/2023/20 – ambalaj cu 100x1 capsule 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot. 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care se eliberează pe bază de prescripţie medicală PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Rivaroxaban Stada 15 mg Rivaroxaban Stada 20 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL 4 Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 5 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14876/2022/01-02 Anexa 3 Informații privind etichetarea Rivaroxaban Stada 15 mg capsule Rivaroxaban Stada 20 mg capsule rivaroxaban INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DIN CARTON PENTRU PACHET DE INIŢIERE A TERAPIEI CARE CONȚINE AMBELE CONCENTRATII 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Rivaroxaban Stada 15 mg capsule Rivaroxaban Stada 20 mg capsule rivaroxaban 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare capsulă roșu portocaliu pentru săptămânile 1, 2 și 3 conține rivaroxaban 15 mg. Fiecare capsulă maro pentru săptămâna 4 conține rivaroxaban 20 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine lactoză. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Capsule Pachet de inițiere a terapiei : Fiecare pachet de 49 capsule conţine: 42 capsule de Rivaroxaban Stada 15 mg 7 capsule de Rivaroxaban Stada 20 mg < Blister cu doze unitare >: Fiecare pachet de 49 capsule conţine: 42 x 1 capsule de Rivaroxaban Stada 15 mg 7 x1 capsule de Rivaroxaban Stada 20 mg 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 6 A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. Acest pachet de iniţiere a terapiei este numai pentru primele 4 săptămâni de terapie DOZE Ziua 1 până la 21: o capsulă de 15 mg de două ori pe zi (o capsulă de 15 mg dimineata şi o capsulă seara), împreună cu alimente Începând cu ziua 22: o capsulă de 20 mg o dată pe zi (luată la aceeaşi oră în fiecare zi), împreună cu alimente 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ STADA M&D SRL Strada Sfântul Elefterie, nr. 18, Parte A, Etaj 1, sector 5 București, 060315 România 12. NUMĂRUL(ELE)AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 14876/2023/01 14876/2023/02 7 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot. 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care se eliberează pe bază de prescripţie medicală PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Rivaroxaban Stada 15 mg Rivaroxaban Stada 20 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 8 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14874/2023/01-22 Anexa 3 NR. 14875/2023/01-20 NR. 14876/2023/01-02 Informații privind etichetarea Rivaroxaban Stada 15 mg capsule Rivaroxaban Stada 20 mg capsule rivaroxaban MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU FOLIE TERMOSUDATĂ Blister Blister cu doze unitare Atât pentru pachetul de inițiere, cât și pentru pachetul de întreținere 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Rivaroxaban Stada 15 mg capsule Rivaroxaban Stada 20 mg capsule rivaroxaban 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ STADA M&D 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII 9 CARDUL DE AVERTIZARE AL PACIENTULUI Rivaroxaban Stada 15 mg capsule / Rivaroxaban Stada 20 mg/ Rivaroxaban Stada pachet de inițiere a terapiei Cardul de Avertizare al Pacientului Rivaroxaban Stada 15 mg (a se bifa caseta pentru a marca doza prescrisă) Rivaroxaban Stada 20 mg (a se bifa caseta pentru a marca doza prescrisă) ♦ Păstraţi acest card în permanenţă cu dumneavoastră ♦ Prezentaţi acest card fiecărui medic sau dentist înainte de tratament Sunt sub tratament anticoagulant cu Rivaroxaban Stada (rivaroxaban) Numele: Adresa: Data naşterii: Greutate: Alte medicamente/ afecţiuni: În caz de urgenţă, vă rugăm să-l(o) înştiinţaţi : Numele medicului: Numărul de telefon al medicului: Parafa medicului: Vă rugăm să-l(o) înştiinţaţi, de asemenea, pe: Numele: Numărul de telefon: Relaţia: Informaţie pentru personalul calificat medical: ♦ Valoarea INR nu reprezintă un etalon de măsură al activităţii anticoagulante a Rivaroxaban Stada, şi prin urmare nu trebuie utilizată. Ce ar trebui să ştiu despre Rivaroxaban Stada? ♦ Rivaroxaban Stada subţiază sângele, ceea ce împiedică formarea de cheaguri de sânge periculoase. ♦ Rivaroxaban Stada trebuie luat exact cum v-a fost prescris de către medicul dumneavoastră. Pentru asigurarea protecţiei optime împotriva formării cheagurilor de sânge, nu omiteţi nicio doză. ♦ Nu trebuie să încetaţi să luaţi Rivaroxaban Stada fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră, deoarece riscul de formare a cheagurilor de sânge poate creşte. ♦ Spuneţi personalului medical despre orice alte medicamente pe care le luaţi în prezent, le-aţi luat recent sau intenţionaţi să începeţi să le luaţi, înainte de a începe Rivaroxaban Stada. ♦ Spuneţi personalului medical că luaţi Rivaroxaban Stada înainte de orice intervenţie chirurgicală sau procedură invazivă. Când trebuie să solicit asistenţă medicală din partea personalului medical? Când luaţi un medicament care subţiază sângele, cum este Rivaroxaban Stada, este important să cunoaşteţi reacţiile adverse posibile la acesta. Sângerarea este cea mai frecventă reacţie adversă. Nu începeţi să luaţi Rivaroxaban Stada dacă ştiţi că prezentaţi un risc neobişnuit de sângerări, fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră. Anunţaţi imediat personalul medical dacă prezentaţi orice semne sau simptome de sângerare cum sunt 10 următoarele: ♦ durere ♦ umflături sau senzaţii de disconfort ♦ dureri de cap, ameţeli sau slăbiciune ♦ apariția neobişnuită de vânătăi, sângerări nazale, sângerări la nivelul gingiilor, tăieturi care necesită o perioadă lungă de timp pentru a se opri sângerarea ♦ flux menstrual sau sângerare vaginală în cantitate mai mare ca de obicei ♦ sânge în urină, care poate fi de culoare roz sau brună, scaune de culoare roşie sau neagră ♦ tuse cu sânge sau vărsături cu sânge care arată ca zaţul de cafea Cum să iau Rivaroxaban Stada? ♦ Pentru asigurarea unei protecţii optime, Rivaroxaban Stada - 15 mg trebuie luat împreună cu alimente - 20 mg trebuie luat împreună cu alimente 11