1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14891/2023/01-16 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea ZELIFTAN 6 mg/0,4 mg comprimate cu eliberare modificată succinat de solifenacin/clorhidrat de tamsulosin INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE CARTON 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ZELIFTAN 6 mg/0,4 mg comprimate cu eliberare modificată succinat de solifenacin/clorhidrat de tamsulosin 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI ACTIVE Fiecare comprimat conţine succinat de solifenacin 6 mg (corespunzător la solifenacin 4,5 mg) şi clorhidrat de tamsulosin 0,4 mg (corespunzător la tamsulosin 0,37 mg). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL comprimat cu eliberare modificată 10 comprimate 20 comprimate 30 comprimate 50 comprimate 60 comprimate 90 comprimate 100 comprimate 200 comprimate 10 x 1 comprimate 20 x 1 comprimate 30 x 1 comprimate 50 x 1 comprimate 60 x 1 comprimate 90 x 1 comprimate 100 x 1 comprimate 200 x 1 comprimate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A nu se sfărâma sau mesteca comprimatul. A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. 2 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Zentiva, k.s. U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37, Praga 10 Republica Cehă 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 14891/2023/01 – cutie cu 10 comprimate (în blistere PA-Al-PVC/Al) 14891/2023/02 – cutie cu 20 comprimate (în blistere PA-Al-PVC/Al) 14891/2023/03 – cutie cu 30 comprimate (în blistere PA-Al-PVC/Al) 14891/2023/04 – cutie cu 50 comprimate (în blistere PA-Al-PVC/Al) 14891/2023/05 – cutie cu 60 comprimate (în blistere PA-Al-PVC/Al) 14891/2023/06 – cutie cu 90 comprimate (în blistere PA-Al-PVC/Al) 14891/2023/07 – cutie cu 100 comprimate (în blistere PA-Al-PVC/Al) 14891/2023/08 – cutie cu 200 comprimate (în blistere PA-Al-PVC/Al) 14891/2023/09 – cutie cu 10 comprimate (în blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate, din PA-Al-PVC/Al) 14891/2023/10 – cutie cu 20 comprimate (în blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate, din PA-Al-PVC/Al) 14891/2023/11 – cutie cu 30 comprimate (în blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate, din PA-Al-PVC/Al) 14891/2023/12 – cutie cu 50 comprimate (în blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate, din PA-Al-PVC/Al) 14891/2023/13 – cutie cu 60 comprimate (în blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate, din PA-Al-PVC/Al) 14891/2023/14 – cutie cu 90 comprimate (în blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate, din PA-Al-PVC/Al) 14891/2023/15 – cutie cu 100 comprimate (în blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate, din PA-Al-PVC/Al) 14891/2023/16 – cutie cu 200 comprimate (în blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate, din PA-Al-PVC/Al) 3 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE ZELIFTAN 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14891/2023/01-16 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea ZELIFTAN 6 mg/0,4 mg comprimate cu eliberare modificată succinat de solifenacin/clorhidrat de tamsulosin MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER (blister sau blister perforat cu doză unică) 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ZELIFTAN 6 mg/0,4 mg comprimate cu eliberare modificată succinat de solifenacin/clorhidrat de tamsulosin 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Logo Zentiva 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII