AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16247/2025/01-02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Netildex 3 mg/ml + 1 mg/ml gel oftalmic în recipient unidoză netilmicină/dexametazonă INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie cu 10 x recipiente unidoză de 0,4 ml Cutie cu 15 x recipiente unidoză de 0,4 ml Cutie cu 20 x recipiente unidoză de 0,4 ml 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Netildex 3 mg/ml + 1 mg/ml gel oftalmic în recipient unidoză netilmicină/dexametazonă 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(LOR) ACTIVE Fiecare ml de gel conține sulfat de netilmicină 4,55 mg (echivalent cu netilmicină 3 mg) și dexametazonă fosfat de sodiu 1,32 mg (echivalent cu dexametazonă 1 mg) 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Excipienți: citrat de sodiu, fosfat de sodiu monobazic monohidrat, fosfat disodic dodecahidrat, gumă xantan, apă purificată. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Gel oftalmic în recipient unidoză 10 recipiente unidoză de 0,4 ml 15 recipiente unidoză de 0,4 ml 20 recipiente unidoză de 0,4 ml 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare oftalmică 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 1 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: Data de expirare se referă la medicamentul sigilat și păstrat în mod corespunzător. 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C. A se păstra în ambalajul original. Netildex nu conține conservanți și trebuie utilizat imediat după deschidere: după administrare, recipientul unidoză trebuie aruncat, chiar dacă a fost utilizat doar parțial. După deschiderea plicului din aluminiu, recipientele trebuie utilizate în următoarele 28 zile; după această perioadă recipientele rămase trebuie aruncate. A se păstra recipientele unidoză în plicul de aluminiu original pentru a fi protejate de lumină. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ SIFI S.p.A Via Ercole Patti, 36 Aci Sant’Antonio (CT) 95025, Italia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 16247/2025/01 – ambalaj cu 10 recipiente unidoză de 0,4 ml 16247/2025/02 – ambalaj cu 15 recipiente unidoză de 0,4 ml 16247/2025/03 – ambalaj cu 20 recipiente unidoză de 0,4 ml 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală PRF. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Netildex gel oftalmic 2 17. ALTE INFORMAȚII cod de bare 2D care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} [cod medicament] SN: {număr} [număr de serie] NN: {număr} [număr de rambursare național sau alt număr național de identificare a medicamentului] 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16247/2025/01-02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Netildex 3 mg/ml + 1 mg/ml gel oftalmic în recipient unidoză netilmicină/dexametazonă INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Plic de aluminiu cu 5 x recipiente unidoză de 0,4 ml 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Netildex 3 mg/ml + 1 mg/ml gel oftalmic în recipient unidoză netilmicină/dexametazonă 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(LOR) ACTIVE Fiecare ml de gel conține netilmicină 3 mg (sub formă de sulfat de netilmicină) și dexametazonă 1 mg (sub formă dexametazonă fosfat de sodiu). 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Excipienți: citrat de sodiu, fosfat de sodiu monobazic monohidrat, fosfat disodic dodecahidrat, gumă xantan, apă purificată. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Gel oftalmic în recipient unidoză 5 recipiente unidoză de 0,4 ml 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare oftalmică. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 4 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP Data de expirare se referă la medicamentul sigilat și păstrat în mod corespunzător. 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C. A se păstra în ambalajul original. Netildex nu conține conservanți și trebuie utilizat imediat după deschidere: după administrare, recipientul unidoză trebuie aruncat chiar dacă a fost utilizat doar parțial. După deschiderea plicului din aluminiu, recipientele trebuie utilizate următoarele 28 zile; după această perioadă, recipientele rămase trebuie aruncate. A se păstra recipientele unidoză în plicul de aluminiu original pentru a fi protejate de lumină. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ SIFI S.p.A Via Ercole Patti, 36 Aci Sant’Antonio (CT) 95025, Italia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 16247/2025/01 – ambalaj cu 10 recipiente unidoză de 0,4 ml 16247/2025/02 – ambalaj cu 15 recipiente unidoză de 0,4 ml 16247/2025/03 – ambalaj cu 20 recipiente unidoză de 0,4 ml 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 1) 2) Spălați-vă/dezinfectați-vă mâinile. Deschideți plicul din aluminiu care conține recipientele unidoză. 5 3) Desprindeți un recipient unidoză de pe folia termosudată și puneți recipientele nedesfăcute înapoi în plicul de aluminiu. 4) 5) Asigurați-vă că recipientul unidoză este intact înainte de utilizare. Țineți recipientul unidoză cu partea superioară în jos și agitați-l ușor dintr-o parte în alta. 6) Deschideți-l răsucind partea superioară și trageți. Nu atingeți vârful după deschiderea recipientului. 7) Strângeți încet și cu grijă până ce o picătură se scurge în spațiul dintre ochi și pleoapa inferioară. Pentru a evita contaminarea, aveți grijă să nu atingeți ochiul, pleoapa sau orice altă suprafață cu vârful recipientului. 8) Aruncați recipientul unidoză după utilizare. 6 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16247/2025/01-02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Netildex 3 mg/ml + 1 mg/ml gel oftalmic în recipient unidoză netilmicină/dexametazonă MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Recipient unidoză de 0,4 ml 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Netildex 3 mg/ml + 1 mg/ml gel oftalmic în recipient unidoză netilmicină/dexametazonă 2. MODUL DE ADMINISTRARE Administrare oftalmică 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5. CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 0,4 ml 6. ALTE INFORMAȚII [sigla DAPP] 7