1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14899/2023/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Testosteron Teva 1000 mg/4 ml soluţie injectabilă INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Testosteron Teva 1000 mg/4 ml soluţie injectabilă undecanoat de testosteron 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(SUBSTANŢELOR) ACTIVE Fiecare ml soluţie injectabilă conţine undecanoat de testosteron 250 mg corespunzând cu testosteron 157,9 mg Fiecare flacon de 4 ml de soluţie injectabilă conţine undecanoat de testosteron 1000 mg corespunzând cu testosteron 631,5 mg 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine benzoat de benzil, ulei de ricin rafinat. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie injectabilă. 1 x flacon de 4 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE administrare intramusculară A se citi prospectul înainte de utilizare. Exclusiv de unică folosinţă. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE 2 EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Olanda 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 14899/2023/01 – ambalaj cu 1 flacon 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Testosteron Teva 1000 mg/4 ml soluţie injectabilă 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conţine identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: NS: NN: 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14899/2023/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Testosteron Teva 1000 mg/4 ml soluţie injectabilă MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETA DE PE FLACON 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Testosteron Teva 1000 mg/4 ml soluţie injectabilă undecanoat de testosteron 2. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE administrare intramusculară 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 1000 mg/4 ml 6. ALTE INFORMAŢII