1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14900/2023/01-02-03-04-05-06-07-08 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Solifenacin/Tamsulosin Teva 6 mg/0,4 mg comprimate cu eliberare modificată succinat de solifenacin/clorhidrat de tamsulosin INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Solifenacin/Tamsulosin Teva 6 mg/0,4 mg comprimate cu eliberare modificată succinat de solifenacin/clorhidrat de tamsulosin 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(SUBSTANŢELOR) ACTIVE Fiecare comprimat conţine succinat de solifenacin 6 mg (corespunzând cu solifenacin 4,5 mg) şi clorhidrat de tamsulosin 0,4 mg (corespunzând cu tamsulosin 0,37 mg). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL comprimate cu eliberare modificată 30 comprimate 50 comprimate 90 comprimate 100 comprimate 30 x 1 comprimate 50 x 1 comprimate 90 x 1 comprimate 100 x 1 comprimate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Nu zdrobiţi sau mestecaţi comprimatul. A se citi prospectul înainte de utilizare. administrare orală 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 2 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ TEVA B.V., Swensweg 5, Haarlem, 2031 GA, Țările de Jos 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 14900/2023/01 – ambalaj cu 30 comprimate 14900/2023/02 - ambalaj cu 50 comprimate 14900/2023/03 - ambalaj cu 90 comprimate 14900/2023/04 - ambalaj cu 100 comprimate 14900/2023/05 - ambalaj cu 30 x 1 comprimate 14900/2023/06 - ambalaj cu 50 x 1 comprimate 14900/2023/07 - ambalaj cu 90 x 1 comprimate 14900/2023/08 - ambalaj cu 100 x 1 comprimate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PRF 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Solifenacin/Tamsulosin Teva 3 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conţine identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC NS NN 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14900/2023/01-02-03-04-05-06-07-08 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Solifenacin/Tamsulosin Teva 6 mg/0,4 mg comprimate cu eliberare modificată succinat de solifenacin/clorhidrat de tamsulosin MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTERE BLISTER (blister sau blister perforat pentru eliberarea unei unităţi dozate) 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Solifenacin/Tamsulosin Teva 6 mg/0,4 mg comprimate cu eliberare modificată succinat de solifenacin/clorhidrat de tamsulosin 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Teva B.V. 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII