AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15391/2024/01-02 Anexa 3 15392/2024/01-02 Informaţii privind etichetarea Jext 150 micrograme soluţie injectabilă în stilou injector preumplut Jext 300 micrograme soluţie injectabilă în stilou injector preumplut adrenalină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Ambalaj cu un stilou injector preumplut și cu două stilouri injectoare preumplute 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Jext 150 micrograme soluţie injectabilă în stilou injector preumplut Jext 300 micrograme soluţie injectabilă în stilou injector preumplut Adrenalină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un stilou injector preumplut eliberează adrenalină (sub formă de tartrat) 150 micrograme. Un stilou injector preumplut eliberează adrenalină (sub formă de tartrat) 300 micrograme. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Metabisulfit de sodiu (E223) Clorură de sodiu Apă pentru preparate injectabile Acid clorhidric pentru ajustarea pH-ului Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluție injectabilă în stilou injector preumplut. 1 stilou injector preumplut (textul relevant doar pentru cutia cu 1 stilou injector injector preumplut) 2 x 1 stilou injector preumplut (Multipack) (text relevant doar pentru cutia cu 2 stilouri injectoare preumplute) 5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Pentru administrare intramusculară. A se citi prospectul înainte de utilizare. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 6. PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 1 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Apelaţi 112, chemați ambulanţa, declaraţi anafilaxie. 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C. A nu congela. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ALK-Abelló A/S Bøge Allé 6-8 DK-2970 Hørsholm Danemarca 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 15391/2024/01 – ambalaj cu 1 stilou injector injector preumplut 15391/2024/02 – ambalaj cu 2 stilouri injectoare preumplute 15392/2024/01 – ambalaj cu 1 stilou injector injector preumplut 15392/2024/02 – ambalaj cu 2 stilouri injectoare preumplute 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 1. Scoateți capacul galben 2 Așezați vârful negru pe partea exterioară a coapsei, apoi împingeţi ferm injectorul în coapsă 2. până când auziți „click” și țineți apăsat timp de 10 secunde. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Jext 150 micrograme Jext 300 micrograme 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15391/2024/01-02 Anexa 3 15392/2024/01-02 Informaţii privind etichetarea Jext 150 micrograme soluţie injectabilă în stilou injector preumplut Jext 300 micrograme soluţie injectabilă în stilou injector preumplut adrenalină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE Etichetă stilou injector preumplut 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Jext 150 micrograme soluţie injectabilă în stilou injector preumplut Jext 300 micrograme soluţie injectabilă în stilou injector preumplut adrenalină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie injectabilă în stilou injector preumplut. 1 stilou injector preumplut 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Pentru administrare intramusculară. A se citi prospectul înainte de utilizare. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 6. PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Apelaţi 112, chemaţi ambulanţa, declaraţi anafilaxie 8. DATA DE EXPIRARE EXP 4 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25oC. A nu se congela. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ALK-Abelló A/S Bøge Allé 6-8 DK-2970 Hørsholm Danemarca 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 15391/2024/01 – ambalaj cu 1 stilou injector preumplut 15391/2024/02 – ambalaj cu 2 stilouri injectoare preumplute 15392/2024/01 – ambalaj cu 1 stilou injector preumplut 15392/2024/02 – ambalaj cu 2 stilouri injectoare preumplute 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 1. Scoateți capacul galben 2. Așezați vârful negru pe partea exterioară a coapsei, împingeţi ferm până când auziți „click” și țineți apăsat timp de 10 secunde. 5 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul. 6